Безопасность и технико-экономическое обоснование целевого управления температурой после ICH (TTM-ICH)
4 августа 2015 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Безопасность и осуществимость протокола целевого регулирования температуры после внутримозгового кровоизлияния
Хотя ТТМ повсеместно используется в отделении нейрореанимации, опыт применения ТТМ после внутримозгового кровоизлияния (ВМК), наиболее разрушительного типа инсульта, ограничен.
TTM может быть вмешательством для улучшения результатов лечения пациентов.
Это исследование посвящено безопасности и переносимости протокола ультраранней ТТМ после ВМК/ИПГ и может стать основой для будущих более крупных клинических испытаний.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболеваемость и смертность от внутримозговых/внутрипаренхиматозных кровоизлияний (ВМК/ВПГ) являются важными проблемами общественного здравоохранения.
Поскольку наиболее распространенной этиологией ICH/IPH является артериальная гипертензия, это подвергает риску большую часть населения.
В 2011 году Американская кардиологическая ассоциация (AHA) подсчитала, что в США было зарегистрировано 610 000 новых случаев инсульта, 10% из которых были ВМК, и многим из них требовалось долгосрочное медицинское обслуживание.
ICH/IPH связан с самой высокой заболеваемостью и смертностью, и только 20% пациентов восстанавливают функциональную независимость.
Температурная модуляция до гипотермии (Т 32-34°С) связана с модуляцией физиопатологических процессов, связанных с активацией воспаления и деградацией гематоэнцефалического барьера после всех видов черепно-мозговых травм.
В настоящее время не существует методов лечения, специально направленных на ВМК/ИПГ.
С этой целью новые стратегии, выходящие за рамки контроля уровня глюкозы, артериального давления и внутричерепного давления, направленные на уменьшение увеличения гематомы и «отека» вокруг нее, могут стать «новым рубежом в лечении ВМК/ИПГ». ".
Поскольку ранняя фаза реанимации в отделении нейрореанимации представляет наибольшую возможность повлиять на клинический исход после ВМК/ИЛГ, она также представляется наиболее многообещающей возможностью продемонстрировать пользу при исследовании новых методов лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Спонтанное супратенториальное ВМК, подтвержденное компьютерной томографией в течение 18 часов после появления симптомов
- Поступление в нейрореанимацию
- Исходная гематома > 15 куб. см с или без ВЖК
- Необходимость механической вентиляции.
Критерий исключения:
- ШКГ <6
- Возраст <18 лет
- Беременность
- Преморбидная модифицированная шкала Рэнкина (mRS)> 2
- Приказ «Не реанимировать» (DNR) «до» регистрации
- Неконтролируемые кровотечения различной этиологии (травма, желудочно-кишечные кровотечения [УГИБ/ЛЖИБ])
- Плановая хирургическая декомпрессия в течение 24 часов
- Вторичные причины ВМК (ишемический инсульт, коагулопатия [МНО>1,4, АЧТВ> 1,5 раза от исходного уровня, тромбоцитопения, тромбоциты <100 000/мкл, травма, АВМ, аневризма, тромбоз церебрального синуса или другие причины)
- Доказательства сепсиса
- Спонтанная гипотермия (центральная температура <36°С)
- Невозможность получить письменное информированное согласие
- Участие в другом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нормотермия
Температура ядра 36-37 С
|
Целенаправленное регулирование температуры в течение 72 часов для достижения нормотермии (36-37°C)
|
|
Экспериментальный: Гипотермия
Температура ядра 32-34 С
|
72 часа целевого регулирования температуры для достижения гипотермии (32-34°C)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелые нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 90 дней
|
Первичными показателями исхода будут: а) частота нежелательных явлений (НЯ), которые могут быть или вероятно связаны с лечением.
НЯ будут оцениваться в течение 15 дней после госпитализации или выписки, если раньше, и б) частота тяжелых нежелательных явлений (СНЯ), которые будут возможно и вероятно связаны с лечением.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничное неврологическое ухудшение между 0-7 днями
Временное ограничение: 7 дней
|
Снижение по ШКГ на ≥2 баллов или повышение по NIHSS на ≥4 баллов
|
7 дней
|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: Выписка и 90 дней
|
Модифицированная шкала Рэнкина при выписке и через 90 дней.
|
Выписка и 90 дней
|
|
Рост гематомы
Временное ограничение: 24 часа
|
Абсолютное изменение гематомы между исходным уровнем и 24-часовой КТ и новое или абсолютное изменение ВЖК между исходным уровнем и 24-часовой КТ
|
24 часа
|
|
Отек мозга
Временное ограничение: 24, 48, 72 и 168 часов
|
Абсолютное изменение отека мозга и относительное изменение отека мозга (отношение абсолютного отека/абсолютного объема ВЧГ за вычетом единицы)
|
24, 48, 72 и 168 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fred Rincon, MD, MSc, Thomas Jefferson University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12CRP12050342
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .