Étude de sécurité et de faisabilité de la gestion ciblée de la température après ICH (TTM-ICH)
4 août 2015 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Sécurité et faisabilité d'un protocole de gestion ciblée de la température après une hémorragie intracérébrale
Bien que le TTM soit utilisé de manière omniprésente dans l'unité de soins neuro-intensifs, l'expérience de l'utilisation du TTM après une hémorragie intracérébrale (ICH), le type d'AVC le plus dévastateur, est limitée.
Le TTM peut être une intervention pour améliorer les résultats des patients.
Cet essai porte sur l'innocuité et la tolérabilité d'un protocole de TTM ultra-précoce après ICH/IPH et pourrait servir de base à de futurs essais cliniques plus importants.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La morbidité et la mortalité par hémorragie intra-cérébrale/intra-parenchymateuse (ICH/IPH) sont des problèmes de santé publique importants.
Comme l'étiologie la plus courante de l'ICH/IPH est l'hypertension, cela expose une grande partie de la population à un risque.
En 2011, l'American Heart Association (AHA) a estimé qu'aux États-Unis, il y avait 610 000 nouveaux cas d'AVC, dont 10 % étaient des ICH, et beaucoup nécessitaient des soins de santé à long terme.
L'ICH/IPH est associée à la morbi-mortalité la plus élevée et seulement 20 % des patients retrouvent une autonomie fonctionnelle.
La modulation de la température jusqu'à l'hypothermie (T, 32-34°C) a été associée à la modulation des processus physiopathologiques associés à l'activation inflammatoire et à la dégradation de la barrière hémato-encéphalique après tous les types de lésions cérébrales.
Actuellement, il n'existe aucun traitement ciblant spécifiquement l'ICH/IPH.
À cette fin, de nouvelles stratégies allant au-delà du contrôle du glucose, de la pression artérielle et de la pression intracrânienne, visant à réduire l'élargissement de l'hématome et le "gonflement" qui l'entoure, pourraient être "la nouvelle frontière dans la gestion de l'ICH/IPH". ".
Étant donné que la phase de réanimation précoce dans le Neuro-ICU représente la plus grande opportunité d'impact sur les résultats cliniques après l'ICH/IPH, elle semble également être la fenêtre d'opportunité la plus prometteuse pour démontrer un avantage lors de l'étude de nouvelles thérapies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ICH supratentorielle spontanée documentée par tomodensitométrie dans les 18 heures suivant le début des symptômes
- Admission au Neuro-ICU
- Hématome de base> 15 cc avec ou sans IVH
- Besoin de ventilation mécanique.
Critère d'exclusion:
- CG <6
- Âge <18 ans
- Grossesse
- Échelle de Rankin modifiée prémorbide (mRS)> 2
- Ordre de ne pas réanimer (DNR) "avant" l'inscription
- Hémorragie incontrôlée d'étiologie différente (traumatisme, hémorragie gastro-intestinale [UGIB/LGIB])
- Décompression chirurgicale planifiée dans les 24 heures
- Causes secondaires d'ICH (AVC ischémique, coagulopathie [INR>1,4, aPTT> 1,5 fois la ligne de base, thrombocytopénie plaquettes < 100 000/uL], traumatisme, MAV, anévrisme, thrombose du sinus cérébral ou autres causes)
- Preuve de septicémie
- Hypothermie spontanée (température centrale <36 C)
- Incapacité d'obtenir un consentement éclairé écrit
- Participation à un autre essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Normothermie
Température à cœur 36-37 C
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72 heures de gestion ciblée de la température pour atteindre la normothermie (36-37°C)
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Expérimental: Hypothermie
Température à cœur 32-34 C
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72 heures de gestion ciblée de la température pour atteindre l'hypothermie (32-34°C)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables graves (EIG)
Délai: 90 jours
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Les principaux critères de jugement seront : a) la fréquence des événements indésirables (EI) qui seront peut-être ou probablement liés au traitement.
Les EI seront évalués jusqu'à 15 jours après l'admission ou la sortie si plus tôt, et b) la fréquence des événements indésirables graves (EIG) qui seront éventuellement et probablement liés au traitement.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détérioration neurologique à l'hôpital entre le jour 0 et le jour 7
Délai: 7 jours
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Diminution du GCS en ≥2 points ou augmentation du NIHSS ≥4 points
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7 jours
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Résultat fonctionnel
Délai: Libération et 90 jours
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Échelle de Rankin modifiée à la sortie et à 90 jours.
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Libération et 90 jours
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Croissance de l'hématome
Délai: 24 heures
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Changement absolu de l'hématome entre le départ et la tomodensitométrie de 24 heures et changement nouveau ou absolu de l'HIV entre le départ et le tomodensitogramme de 24 heures
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24 heures
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Œdème cérébral
Délai: 24, 48, 72 et 168 heures
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Le changement absolu de l'œdème cérébral et le changement relatif de l'œdème cérébral (œdème absolu/unité de volume ICH absolue moins le rapport)
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24, 48, 72 et 168 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fred Rincon, MD, MSc, Thomas Jefferson University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2012
Première publication (Estimation)
28 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12CRP12050342
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