Studio di sicurezza e fattibilità della gestione mirata della temperatura dopo ICH (TTM-ICH)
4 agosto 2015 aggiornato da: Thomas Jefferson University
Sicurezza e fattibilità di un protocollo di gestione mirata della temperatura dopo emorragia intracerebrale
Sebbene la TTM sia utilizzata ubiquitariamente nell'unità di terapia neuro-intensiva, vi è un'esperienza limitata con l'uso della TTM dopo l'emorragia intracerebrale (ICH), il tipo più devastante di ictus.
TTM può essere un intervento per migliorare i risultati del paziente.
Questo studio affronta la sicurezza e la tollerabilità di un protocollo di TTM ultra-precoce dopo ICH/IPH e potrebbe essere la base per futuri studi clinici più ampi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Morbilità e mortalità per emorragia intracerebrale/intraparenchimale (ICH/IPH) sono importanti problemi di salute pubblica.
Poiché l'eziologia più comune di ICH/IPH è l'ipertensione, ciò pone a rischio un'ampia percentuale della popolazione.
Nel 2011 l'American Heart Association (AHA) ha stimato che negli Stati Uniti ci sono stati 610.000 nuovi casi di ictus, di cui il 10% erano ICH e molti hanno richiesto assistenza sanitaria a lungo termine.
ICH/IPH è associato con la più alta morbilità e mortalità e solo il 20% dei pazienti recupera l'indipendenza funzionale.
La modulazione della temperatura fino all'ipotermia (T, 32-34°C) è stata associata alla modulazione dei processi fisiopatologici associati all'attivazione infiammatoria e alla degradazione della barriera emato-encefalica dopo tutti i tipi di lesione cerebrale.
Attualmente, non ci sono terapie mirate specificamente a ICH/IPH.
A tal fine, nuove strategie che vadano oltre il controllo del glucosio, della pressione sanguigna e della pressione intracranica, volte a ridurre l'ingrossamento dell'ematoma e il "gonfiore" che lo circonda, potrebbero essere "la nuova frontiera nella gestione dell'ICH/IPH ".
Poiché la prima fase di rianimazione nella Neuro-ICU rappresenta la più grande opportunità di impatto sull'esito clinico dopo ICH/IPH, sembra anche essere la finestra di opportunità più promettente per dimostrare un beneficio quando si studiano nuove terapie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ICH sopratentoriale spontaneo documentato dalla TAC entro 18 ore dall'insorgenza dei sintomi
- Il ricovero in Neuro-ICU
- Ematoma al basale > 15 cc con o senza IVH
- Necessità di ventilazione meccanica.
Criteri di esclusione:
- CGC <6
- Età <18 anni
- Gravidanza
- Scala Rankin modificata pre-morbosa (mRS) >2
- Ordine di non rianimazione (DNR) "prima" dell'arruolamento
- Sanguinamento incontrollato di diversa eziologia (trauma, sanguinamento gastrointestinale [UGIB/LGIB])
- Decompressione chirurgica pianificata entro 24 ore
- Cause secondarie di ICH (ictus ischemico, coagulopatia [INR>1,4, aPTT> 1,5 volte il basale, trombocitopenia piastrinica <100.000/uL], trauma, MAV, aneurisma, trombosi del seno cerebrale o altre cause)
- Evidenza di sepsi
- Ipotermia spontanea (temperatura interna <36°C)
- Impossibilità di ottenere il consenso informato scritto
- Partecipazione a un'altra prova.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Normanmia
Temperatura interna 36-37 C
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72 ore di gestione mirata della temperatura per raggiungere la normotermia (36-37°C)
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Sperimentale: Ipotermia
Temperatura interna 32-34 C
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72 ore di gestione mirata della temperatura per raggiungere l'ipotermia (32-34°C)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Le misure di esito primarie saranno: a) la frequenza degli eventi avversi (AE) che saranno possibilmente o probabilmente correlati al trattamento.
Gli eventi avversi saranno valutati fino a 15 giorni dopo il ricovero o la dimissione, se precedenti, e b) la frequenza di eventi avversi gravi (SAE) che saranno possibilmente e probabilmente correlati al trattamento.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deterioramento neurologico in ospedale tra il giorno 0-7
Lasso di tempo: 7 giorni
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Diminuzione del GCS in ≥2 punti o aumento del NIHSS ≥4 punti
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7 giorni
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Risultato funzionale
Lasso di tempo: Dimissione e 90 giorni
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Scala Rankin modificata alla dimissione e a 90 giorni.
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Dimissione e 90 giorni
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Crescita dell'ematoma
Lasso di tempo: 24 ore
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Variazione assoluta dell'ematoma tra il basale e la TC delle 24 ore e variazione nuova o assoluta dell'IVH tra il basale e la TC delle 24 ore
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24 ore
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Edema cerebrale
Lasso di tempo: 24, 48,72 e 168 ore
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La variazione assoluta dell'edema cerebrale e la variazione relativa dell'edema cerebrale (rapporto tra edema assoluto/unità di volume ICH assoluto meno)
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24, 48,72 e 168 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fred Rincon, MD, MSc, Thomas Jefferson University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
28 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12CRP12050342
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