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Estudio de seguridad y viabilidad de la gestión de la temperatura objetivo después de la ICH (TTM-ICH)

4 de agosto de 2015 actualizado por: Thomas Jefferson University

Seguridad y Viabilidad de un Protocolo de Manejo de Temperatura Dirigida Después de Hemorragia Intracerebral

Aunque la TTM se utiliza de forma generalizada en la unidad de cuidados intensivos neurológicos, existe una experiencia limitada con el uso de la TTM después de una hemorragia intracerebral (HIC), el tipo de accidente cerebrovascular más devastador. TTM puede ser una intervención para mejorar los resultados de los pacientes. Este ensayo aborda la seguridad y la tolerabilidad de un protocolo de TTM ultratemprana después de ICH/HIP y puede ser la base para futuros ensayos clínicos más amplios.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La morbilidad y la mortalidad por hemorragia intracerebral/intraparenquimatosa (HIC/HPI) son importantes problemas de salud pública. Dado que la etiología más común de la HIC/HPI es la hipertensión, esto pone en riesgo a una gran proporción de la población. En 2011, la American Heart Association (AHA) estimó que en los EE. UU. hubo 610 000 nuevos casos de accidentes cerebrovasculares, de los cuales el 10 % fueron ICH, y muchos requirieron atención médica a largo plazo. La HIC/HPI se asocia con la mayor morbilidad y mortalidad y solo el 20% de los pacientes recuperan la independencia funcional. La modulación de la temperatura a la hipotermia (T, 32-34°C) se ha asociado con la modulación de procesos fisiopatológicos asociados con la activación inflamatoria y la degradación de la barrera hematoencefálica después de todo tipo de lesión cerebral. Actualmente, no hay terapias para atacar específicamente ICH/IPH. En este sentido, nuevas estrategias que vayan más allá del control de la glucosa, la presión arterial y la presión intracraneal, encaminadas a reducir el agrandamiento del hematoma y la "hinchazón" que lo rodea, podrían ser "la nueva frontera en el manejo de la HIC/HPI ". Dado que la fase de reanimación temprana en la Neuro-ICU representa la mayor oportunidad de impacto en el resultado clínico después de ICH/HIP, también parece ser la ventana de oportunidad más prometedora para demostrar un beneficio cuando se investigan nuevas terapias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HIC supratentorial espontánea documentada por tomografía computarizada dentro de las 18 horas posteriores al inicio de los síntomas
  • Ingreso en la Neuro-UCI
  • Hematoma basal >15cc con o sin Hiv
  • Necesidad de ventilación mecánica.

Criterio de exclusión:

  • GCS <6
  • Edad <18 años
  • El embarazo
  • Escala de Rankin modificada premórbida (mRS) >2
  • Orden de no resucitar (DNR) "antes" de la inscripción
  • Sangrado no controlado de diferente etiología (trauma, sangrado gastrointestinal [UGIB/LGIB])
  • Descompresión quirúrgica planificada dentro de las 24 horas
  • Causas secundarias de HIC (ictus isquémico, coagulopatía [INR>1,4, aPTT > 1,5 veces el valor basal, trombocitopenia plaquetas <100.000/uL], traumatismo, MAV, aneurisma, trombosis del seno cerebral u otras causas)
  • Evidencia de sepsis
  • Hipotermia espontánea (temperatura central <36C)
  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado por escrito
  • Participación en otro ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Normotermia
Temperatura central 36-37 C
Otro: Normotermia
72 horas de control de temperatura específico para lograr la normotermia (36-37 °C)
Experimental: Hipotermia
Temperatura central 32-34 C
Otro: Hipotermia
72 horas de control de la temperatura objetivo para lograr la hipotermia (32-34 °C)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: 90 dias
Las medidas de resultado primarias serán: a) la frecuencia de eventos adversos (EA) que posiblemente o probablemente estén relacionados con el tratamiento. Los EA se evaluarán hasta 15 días después de la admisión o el alta si es anterior, y b) la frecuencia de los eventos adversos graves (SAE) que estarán posiblemente y probablemente relacionados con el tratamiento.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro neurológico intrahospitalario entre el día 0-7
Periodo de tiempo: 7 días
Disminución de la GCS en ≥2 puntos o aumento de la NIHSS ≥4 puntos
7 días
Resultado funcional
Periodo de tiempo: Alta y 90 días
Escala de Rankin modificada al alta ya los 90 días.
Alta y 90 días
Crecimiento de hematoma
Periodo de tiempo: 24 horas
Cambio absoluto en el hematoma entre el valor inicial y la tomografía computarizada de 24 horas y cambio nuevo o absoluto en la IVH entre el valor inicial y la tomografía computarizada de 24 horas
24 horas
Edema cerebral
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 y 168 horas
El cambio absoluto en el edema cerebral y el cambio relativo en el edema cerebral (relación entre el edema absoluto y la unidad de volumen de HIC absoluta menos)
24, 48, 72 y 168 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Fred Rincon, MD, MSc, Thomas Jefferson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12CRP12050342

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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