2型糖尿病の被験者におけるETC 1002の有効性と安全性を評価するための単一施設研究
2019年3月26日 更新者：Esperion Therapeutics, Inc.
2型糖尿病の被験者におけるETC 1002の有効性と安全性を評価するためのプラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行グループ、単一施設研究
この第 2 相研究では、2 型糖尿病患者における ETC-1002 とプラセボの LDL-C 低下効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Miramar、Florida、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以下のすべてを満たす2型糖尿病の診断：
- -スクリーニング訪問前の糖尿病の最低6か月の病歴;
- -スクリーニング訪問時の空腹時Cペプチド≥0.8 ng / mL;
- スクリーニング来院時のHbA1Cは7～10%。
- -7日目に140～270 mg/dLの空腹時血糖を調整し、すべての血糖調節薬およびサプリメントを洗い流した後。
- 25〜35kg / m2のスクリーニング訪問時のBMI;
- スクリーニング時のLDL-C≧100mg/dL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ETC-1002
ETC-1002 毎日 1 ～ 2 週、80 mg/日。 3～4週目、120mg/日
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ETC-1002 毎日 4 週間
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボを毎日 4 週間
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プラセボを毎日 4 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2型糖尿病患者におけるETC-1002とプラセボのLDL-C低下効果の評価
時間枠：4週間
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ベースラインからさまざまな時点までの LDL-C の変化を評価する
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血漿および食後のグルコースおよびインスリンを含む血糖パラメータに対するETC-1002対プラセボの効果を評価する
時間枠：4週間
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ベースラインからさまざまな時点までのグルコースとインスリンの変化を評価する
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4週間
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2 型糖尿病患者のインスリン感受性測定に対する ETC-1002 とプラセボの効果の評価
時間枠：4週間
|
ベースラインからさまざまな時点までの HOMA-IR の変化を評価する
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4週間
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有害事象報告、身体検査、バイタルサイン、ECG、および臨床検査パラメータを使用して安全性を評価する
時間枠：4週間
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研究の過程で安全パラメータの変化を評価します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月26日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。