Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkelt center-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ETC 1002 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

26. marts 2019 opdateret af: Esperion Therapeutics, Inc.

En placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, enkeltcenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ETC 1002 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

Dette fase 2-studie vil vurdere den LDL-C-sænkende effekt af ETC-1002 i forhold til placebo hos personer med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2 diabetes opfylder alle følgende:
  • Minimum 6 måneders historie med diabetes før screeningsbesøg;
  • Fastende C-peptid ≥ 0,8 ng/ml ved screeningsbesøg;
  • HbA1C ved screeningsbesøg 7-10%;
  • Fastende glukose fra 140-270 mg/dL på dag -7 efter udvaskning af alle glukoseregulerende lægemidler og kosttilskud.
  • BMI ved screeningsbesøg fra 25-35 kg/m2;
  • LDL-C ved screening ≥ 100 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ETC-1002
ETC-1002 daglig Uge 1-2, 80 mg/dag; Uge 3-4, 120 mg/dag
Medicin: ETC-1002
ETC-1002 Dagligt i 4 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo dagligt 4 uger
Medicin: Placebo
Placebo dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdere den LDL-C-sænkende effekt af ETC-1002 versus placebo hos personer med type 2-diabetes
Tidsramme: 4 uger
evaluere ændringen i LDL-C fra baseline til forskellige tidspunkter
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdere effekten af ​​ETC-1002 versus placebo på glykæmiske parametre, herunder fastende plasma og postprandial glucose og insulin
Tidsramme: 4 uger
evaluere ændringen i glukose og insulin fra baseline til forskellige tidspunkter
4 uger
vurdere effekten af ​​ETC-1002 versus placebo på mål for insulinfølsomhed hos personer med type 2-diabetes
Tidsramme: 4 uger
evaluere ændringen i HOMA-IR fra baseline til forskellige tidspunkter
4 uger
vurdere sikkerheden ved hjælp af bivirkningsrapporter, fysiske undersøgelser, vitale tegn, EKG'er og kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: 4 uger
evaluere eventuelle ændringer i sikkerhedsparametre i løbet af undersøgelsen.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2012

Først opslået (SKØN)

30. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1002-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med ETC-1002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner