Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jediného centra pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti ETC 1002 u pacientů s diabetem 2.

26. března 2019 aktualizováno: Esperion Therapeutics, Inc.

Placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie s jedním centrem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ETC 1002 u pacientů s diabetem 2.

Tato studie fáze 2 bude hodnotit účinnost ETC-1002 na snížení LDL-C oproti placebu u subjektů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu splňuje všechny následující podmínky:
  • Minimálně 6měsíční anamnéza diabetu před návštěvou screeningu;
  • C-peptid nalačno ≥ 0,8 ng/ml při screeningové návštěvě;
  • HbA1C při screeningové návštěvě 7-10 %;
  • Glukóza nalačno od 140 do 270 mg/dl v den -7 po vymytí všech léků a doplňků regulujících glukózu.
  • BMI při screeningové návštěvě od 25-35 kg/m2;
  • LDL-C při screeningu ≥ 100 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ETC-1002
ETC-1002 denně Týdny 1-2, 80 mg/den; Týdny 3-4, 120 mg/den
Lék: ETC-1002
ETC-1002 Denně po dobu 4 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo denně 4 týdny
Lék: Placebo
Placebo denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posoudit účinnost ETC-1002 na snížení LDL-C oproti placebu u subjektů s diabetem 2.
Časové okno: 4 týdny
hodnotit změnu LDL-C od výchozí hodnoty do různých časových bodů
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posoudit účinek ETC-1002 oproti placebu na glykemické parametry včetně plazmy nalačno a postprandiální glukózy a inzulínu
Časové okno: 4 týdny
hodnotit změnu glukózy a inzulínu od výchozí hodnoty do různých časových bodů
4 týdny
hodnotit účinek ETC-1002 oproti placebu na měření citlivosti na inzulín u subjektů s diabetem 2. typu
Časové okno: 4 týdny
vyhodnotit změnu v HOMA-IR od výchozí hodnoty do různých časových bodů
4 týdny
posoudit bezpečnost pomocí zpráv o nežádoucích účincích, fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních parametrů
Časové okno: 4 týdny
vyhodnotit jakékoli změny bezpečnostních parametrů v průběhu studie.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

30. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1002-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na ETC-1002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit