Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности ETC 1002 у пациентов с диабетом 2 типа

26 марта 2019 г. обновлено: Esperion Therapeutics, Inc.

Плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, одноцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности ETC 1002 у пациентов с диабетом 2 типа.

В этом исследовании фазы 2 будет оцениваться эффективность ETC-1002 в отношении снижения холестерина ЛПНП по сравнению с плацебо у пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз диабета 2 типа соответствует всем следующим критериям:
  • Минимальный 6-месячный анамнез диабета до визита для скрининга;
  • С-пептид натощак ≥ 0,8 нг/мл при скрининговом визите;
  • HbA1C при скрининговом визите 7-10%;
  • Уровень глюкозы натощак от 140 до 270 мг/дл на 7-й день после отмены всех препаратов и добавок, регулирующих уровень глюкозы.
  • ИМТ на скрининговом визите от 25-35 кг/м2;
  • ХС-ЛПНП при скрининге ≥ 100 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭТЦ-1002
ETC-1002 ежедневно 1-2 недели, 80 мг/день; Неделя 3-4, 120 мг/день
Лекарство: ЭТЦ-1002
ETC-1002 Ежедневно в течение 4 недель
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо ежедневно 4 недели
Лекарство: Плацебо
Плацебо ежедневно в течение 4 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить эффективность ETC-1002 в отношении снижения холестерина ЛПНП по сравнению с плацебо у пациентов с диабетом 2 типа
Временное ограничение: 4 недели
оценить изменение LDL-C от исходного уровня до различных моментов времени
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить влияние ETC-1002 по сравнению с плацебо на гликемические параметры, включая плазму натощак и постпрандиальную глюкозу и инсулин
Временное ограничение: 4 недели
оценить изменение уровня глюкозы и инсулина от исходного уровня до различных моментов времени
4 недели
оценить влияние ETC-1002 по сравнению с плацебо на показатели чувствительности к инсулину у субъектов с диабетом 2 типа
Временное ограничение: 4 недели
оценить изменение HOMA-IR от исходного уровня до различных моментов времени
4 недели
оценить безопасность, используя отчеты о нежелательных явлениях, физические осмотры, показатели жизнедеятельности, ЭКГ и клинические лабораторные параметры
Временное ограничение: 4 недели
оценить любые изменения параметров безопасности в ходе исследования.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Esperion Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1002-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться