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제2형 당뇨병 환자에서 ETC 1002의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일 센터 연구

2019년 3월 26일 업데이트: Esperion Therapeutics, Inc.

제2형 당뇨병 환자에서 ETC 1002의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 위약 대조, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 단일 센터 연구

이 2상 연구는 제2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 ETC-1002의 LDL-C 저하 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miramar, Florida, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음을 모두 충족하는 제2형 당뇨병 진단:
  • 스크리닝 방문 전 최소 6개월의 당뇨병 병력;
  • 스크리닝 방문 시 공복 C-펩티드 ≥ 0.8ng/mL;
  • 스크리닝 방문시 HbA1C 7-10%;
  • 모든 포도당 조절 약물 및 보충제의 세척 후 제-7일에 140-270mg/dL의 공복 포도당.
  • 스크리닝 방문 시 BMI 25-35 kg/m2;
  • 스크리닝 시 LDL-C ≥ 100 mg/dL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ETC-1002
ETC-1002 매일 1-2주, 80mg/일; 3-4주차, 120mg/일
의약품: ETC-1002
ETC-1002 4주간 매일
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 매일 4주
의약품: 위약
위약 4주 동안 매일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 ETC-1002의 LDL-C 저하 효능 평가
기간: 4 주
기준선에서 다양한 시점까지 LDL-C의 변화를 평가합니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈장, 식후 포도당 및 인슐린을 포함한 혈당 매개변수에 대한 ETC-1002 대 위약의 효과 평가
기간: 4 주
기준선에서 다양한 시점까지 포도당과 인슐린의 변화를 평가합니다.
4 주
제2형 당뇨병 환자의 인슐린 감수성 측정에 대한 ETC-1002 대 위약의 효과 평가
기간: 4 주
기준선에서 다양한 시점까지 HOMA-IR의 변화를 평가합니다.
4 주
부작용 보고서, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 매개변수를 사용하여 안전성을 평가합니다.
기간: 4 주
연구 과정 동안 안전 매개변수의 변경 사항을 평가합니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Esperion Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1002-005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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