Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltsenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ETC 1002 hos personer med type 2-diabetes

26. mars 2019 oppdatert av: Esperion Therapeutics, Inc.

En placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, enkeltsenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ETC 1002 hos personer med type 2-diabetes

Denne fase 2-studien vil vurdere den LDL-C-senkende effekten av ETC-1002 versus placebo hos personer med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type 2 diabetes oppfyller alle følgende:
  • Minst 6 måneders historie med diabetes før screeningbesøk;
  • Fastende C-peptid ≥ 0,8 ng/ml ved screeningbesøk;
  • HbA1C ved screeningbesøk 7-10 %;
  • Fastende glukose fra 140-270 mg/dL på dag -7 etter utvasking av alle glukoseregulerende legemidler og kosttilskudd.
  • BMI ved screeningbesøk fra 25-35 kg/m2;
  • LDL-C ved screening ≥ 100 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ETC-1002
ETC-1002 daglig uke 1-2, 80 mg/dag; Uke 3-4, 120 mg/dag
Legemiddel: ETC-1002
ETC-1002 Daglig i 4 uker
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo daglig 4 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo daglig i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdere den LDL-C-senkende effekten av ETC-1002 versus placebo hos personer med type 2 diabetes
Tidsramme: 4 uker
evaluere endringen i LDL-C fra baseline til ulike tidspunkt
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdere effekten av ETC-1002 versus placebo på glykemiske parametere inkludert fastende plasma og postprandial glukose og insulin
Tidsramme: 4 uker
evaluere endringen i glukose og insulin fra baseline til ulike tidspunkt
4 uker
vurdere effekten av ETC-1002 versus placebo på målinger av insulinfølsomhet hos personer med type 2 diabetes
Tidsramme: 4 uker
evaluere endringen i HOMA-IR fra baseline til ulike tidspunkt
4 uker
vurdere sikkerheten ved hjelp av bivirkningsrapporter, fysiske undersøkelser, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorieparametere
Tidsramme: 4 uker
evaluere eventuelle endringer i sikkerhetsparametere i løpet av studien.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

30. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1002-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere