Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden keskuksen tutkimus ETC 1002:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Esperion Therapeutics, Inc.

Plasebokontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, yhden keskuksen tutkimus ETC 1002:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tässä vaiheen 2 tutkimuksessa arvioidaan ETC-1002:n LDL-kolesterolia alentavaa tehoa lumelääkkeeseen verrattuna tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi täyttää kaikki seuraavat:
  • Vähintään 6 kuukautta diabetesta ennen seulontakäyntiä;
  • Paasto-C-peptidi ≥ 0,8 ng/ml seulontakäynnillä;
  • HbA1C seulontakäynnillä 7-10 %;
  • Paastoglukoosi 140-270 mg/dl päivänä -7 sen jälkeen, kun kaikki glukoosia säätelevät lääkkeet ja lisäravinteet on huuhtoutunut pois.
  • BMI seulontakäynnillä 25-35 kg/m2;
  • LDL-kolesteroli seulonnassa ≥ 100 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ETC-1002
ETC-1002 päivittäin Viikot 1-2, 80 mg/päivä; Viikot 3-4, 120 mg/vrk
Lääke: ETC-1002
ETC-1002 Päivittäin 4 viikon ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumebo päivittäin 4 viikkoa
Lääke: Plasebo
Placebo päivittäin 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida ETC-1002:n LDL-kolesterolia alentava teho lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Aikaikkuna: 4 viikkoa
arvioida LDL-kolesterolin muutosta lähtötilanteesta eri ajankohtiin
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioi ETC-1002:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna glykeemisiin parametreihin, mukaan lukien paastoplasma ja aterian jälkeinen glukoosi ja insuliini
Aikaikkuna: 4 viikkoa
arvioida glukoosin ja insuliinin muutosta lähtötasosta eri ajankohtiin
4 viikkoa
arvioi ETC-1002:n vaikutus plaseboon verrattuna insuliiniherkkyysmittauksiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Aikaikkuna: 4 viikkoa
arvioi HOMA-IR:n muutosta lähtötasosta eri ajankohtiin
4 viikkoa
arvioida turvallisuutta haittatapahtumien raporttien, fyysisten tarkastusten, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisten laboratorioparametrien avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
arvioida kaikki turvallisuusparametrien muutokset tutkimuksen aikana.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Esperion Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1002-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa