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Um estudo de centro único para avaliar a eficácia e a segurança do ETC 1002 em indivíduos com diabetes tipo 2

26 de março de 2019 atualizado por: Esperion Therapeutics, Inc.

Um estudo controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de centro único para avaliar a eficácia e a segurança do ETC 1002 em indivíduos com diabetes tipo 2

Este estudo de Fase 2 avaliará a eficácia de redução do LDL-C do ETC-1002 versus placebo em indivíduos com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 atendendo a todos os seguintes:
  • Histórico mínimo de diabetes de 6 meses antes da consulta de triagem;
  • Peptídeo C em jejum ≥ 0,8 ng/mL na consulta de triagem;
  • HbA1C na visita de triagem 7-10%;
  • Glicose em jejum de 140-270 mg/dL no Dia -7 após a eliminação de todos os medicamentos reguladores de glicose e suplementos.
  • IMC na visita de triagem de 25-35 kg/m2;
  • LDL-C na triagem ≥ 100 mg/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ETC-1002
ETC-1002 diariamente Semanas 1-2, 80 mg/dia; Semanas 3-4, 120 mg/dia
Medicamento: ETC-1002
ETC-1002 Diariamente por 4 semanas
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo diariamente 4 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo diariamente por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar a eficácia de redução do LDL-C de ETC-1002 versus placebo em indivíduos com diabetes tipo 2
Prazo: 4 semanas
avaliar a mudança no LDL-C desde a linha de base até vários pontos no tempo
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar o efeito de ETC-1002 versus placebo nos parâmetros glicêmicos, incluindo plasma em jejum e glicose pós-prandial e insulina
Prazo: 4 semanas
avaliar a mudança na glicose e na insulina desde a linha de base até vários pontos no tempo
4 semanas
avaliar o efeito de ETC-1002 versus placebo nas medidas de sensibilidade à insulina em indivíduos com diabetes tipo 2
Prazo: 4 semanas
avaliar a mudança no HOMA-IR desde a linha de base até vários pontos no tempo
4 semanas
avaliar a segurança usando relatórios de eventos adversos, exames físicos, sinais vitais, ECGs e parâmetros de laboratório clínico
Prazo: 4 semanas
avaliar quaisquer mudanças nos parâmetros de segurança durante o curso do estudo.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Esperion Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1002-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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