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Une étude monocentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ETC 1002 chez les sujets atteints de diabète de type 2

26 mars 2019 mis à jour par: Esperion Therapeutics, Inc.

Une étude monocentrique contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ETC 1002 chez des sujets atteints de diabète de type 2

Cette étude de phase 2 évaluera l'efficacité de l'ETC-1002 sur la réduction du LDL-C par rapport à un placebo chez des sujets atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de diabète de type 2 répondant à tous les critères suivants :
  • Antécédents de diabète d'au moins 6 mois avant la visite de dépistage ;
  • Peptide C à jeun ≥ 0,8 ng/mL lors de la visite de sélection ;
  • HbA1C lors de la visite de dépistage 7-10 % ;
  • Glycémie à jeun de 140 à 270 mg/dL le jour -7 après l'élimination de tous les médicaments et suppléments régulateurs de glucose.
  • IMC lors de la visite de dépistage de 25 à 35 kg/m2 ;
  • LDL-C au dépistage ≥ 100 mg/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ETC-1002
ETC-1002 tous les jours Semaines 1-2, 80 mg/jour ; Semaines 3-4, 120 mg/jour
Médicament: ETC-1002
ETC-1002 Quotidien pendant 4 semaines
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo tous les jours 4 semaines
Médicament: Placebo
Placebo tous les jours pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer l'efficacité de réduction du LDL-C de l'ETC-1002 par rapport au placebo chez les sujets atteints de diabète de type 2
Délai: 4 semaines
évaluer le changement du taux de LDL-C entre la ligne de base et divers points dans le temps
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer l'effet de l'ETC-1002 par rapport au placebo sur les paramètres glycémiques, y compris le plasma à jeun et la glycémie et l'insuline postprandiales
Délai: 4 semaines
évaluer l'évolution du glucose et de l'insuline entre le niveau de référence et divers points dans le temps
4 semaines
évaluer l'effet de l'ETC-1002 par rapport au placebo sur les mesures de la sensibilité à l'insuline chez les sujets atteints de diabète de type 2
Délai: 4 semaines
évaluer le changement de HOMA-IR de la ligne de base à divers points dans le temps
4 semaines
évaluer la sécurité à l'aide de rapports d'événements indésirables, d'examens physiques, de signes vitaux, d'ECG et de paramètres de laboratoire clinique
Délai: 4 semaines
évaluer toute modification des paramètres de sécurité au cours de l'étude.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Esperion Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

30 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1002-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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