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Uno studio a centro unico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ETC 1002 nei soggetti con diabete di tipo 2

26 marzo 2019 aggiornato da: Esperion Therapeutics, Inc.

Uno studio a centro singolo, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ETC 1002 in soggetti con diabete di tipo 2

Questo studio di fase 2 valuterà l'efficacia di riduzione del C-LDL di ETC-1002 rispetto al placebo in soggetti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2 che soddisfa tutti i seguenti criteri:
  • Almeno 6 mesi di storia del diabete prima della visita di screening;
  • Peptide C a digiuno ≥ 0,8 ng/mL alla visita di screening;
  • HbA1C alla visita di screening 7-10%;
  • Glicemia a digiuno da 140-270 mg/dL il giorno -7 dopo il washout di tutti i farmaci e integratori che regolano il glucosio.
  • BMI alla visita di screening da 25-35 kg/m2;
  • C-LDL allo screening ≥ 100 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ETC-1002
ETC-1002 giornaliero Settimane 1-2, 80 mg/giorno; Settimane 3-4, 120 mg/die
Droga: ETC-1002
ETC-1002 Ogni giorno per 4 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo quotidiano 4 settimane
Droga: Placebo
Placebo al giorno per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare l'efficacia di riduzione del C-LDL di ETC-1002 rispetto al placebo in soggetti con diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 4 settimane
valutare la variazione di LDL-C dal basale a vari punti temporali
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare l'effetto di ETC-1002 rispetto al placebo sui parametri glicemici tra cui il plasma a digiuno e il glucosio postprandiale e l'insulina
Lasso di tempo: 4 settimane
valutare la variazione di glucosio e insulina dal basale a vari punti temporali
4 settimane
valutare l'effetto di ETC-1002 rispetto al placebo sulle misure di sensibilità all'insulina nei soggetti con diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 4 settimane
valutare la variazione di HOMA-IR dal basale a vari punti temporali
4 settimane
valutare la sicurezza utilizzando segnalazioni di eventi avversi, esami fisici, segni vitali, ECG e parametri clinici di laboratorio
Lasso di tempo: 4 settimane
valutare eventuali variazioni dei parametri di sicurezza nel corso dello studio.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

30 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1002-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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