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Un estudio de centro único para evaluar la eficacia y seguridad de ETC 1002 en sujetos con diabetes tipo 2

26 de marzo de 2019 actualizado por: Esperion Therapeutics, Inc.

Un estudio controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad de ETC 1002 en sujetos con diabetes tipo 2

Este estudio de Fase 2 evaluará la eficacia de reducción de LDL-C de ETC-1002 frente a placebo en sujetos con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 que cumple con todos los siguientes:
  • Historial mínimo de 6 meses de diabetes antes de la visita de selección;
  • Péptido C en ayunas ≥ 0,8 ng/mL en la visita de selección;
  • HbA1C en la visita de selección 7-10%;
  • Glucosa en ayunas de 140-270 mg/dl el día -7 después del lavado de todos los medicamentos y suplementos reguladores de la glucosa.
  • IMC en la visita de selección de 25-35 kg/m2;
  • LDL-C en la selección ≥ 100 mg/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ETC-1002
ETC-1002 diario Semanas 1-2, 80 mg/día; Semanas 3-4, 120 mg/día
Droga: ETC-1002
ETC-1002 Diariamente durante 4 semanas
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo diario 4 semanas
Droga: Placebo
Placebo diario durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar la eficacia reductora de LDL-C de ETC-1002 frente a placebo en sujetos con diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 4 semanas
evaluar el cambio en LDL-C desde el inicio hasta varios puntos de tiempo
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar el efecto de ETC-1002 versus placebo en los parámetros glucémicos, incluidos el plasma en ayunas y la glucosa e insulina posprandiales
Periodo de tiempo: 4 semanas
evaluar el cambio en la glucosa y la insulina desde el inicio hasta varios puntos de tiempo
4 semanas
evaluar el efecto de ETC-1002 versus placebo en las medidas de sensibilidad a la insulina en sujetos con diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 4 semanas
evaluar el cambio en HOMA-IR desde la línea de base hasta varios puntos de tiempo
4 semanas
evaluar la seguridad utilizando informes de eventos adversos, exámenes físicos, signos vitales, ECG y parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 4 semanas
evaluar cualquier cambio en los parámetros de seguridad durante el curso del estudio.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Esperion Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1002-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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