Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek in één centrum om de werkzaamheid en veiligheid van ETC 1002 bij proefpersonen met diabetes type 2 te evalueren

26 maart 2019 bijgewerkt door: Esperion Therapeutics, Inc.

Een placebogecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroeponderzoek in één centrum om de werkzaamheid en veiligheid van ETC 1002 bij proefpersonen met type 2-diabetes te evalueren

Deze fase 2-studie zal de LDL-C-verlagende werkzaamheid van ETC-1002 versus placebo beoordelen bij proefpersonen met type 2-diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes type 2 die aan al het volgende voldoet:
  • Minimaal 6 maanden voorgeschiedenis van diabetes voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  • Nuchter C-peptide ≥ 0,8 ng/ml bij screeningsbezoek;
  • HbA1C bij screeningsbezoek 7-10%;
  • Nuchtere glucose van 140-270 mg / dL op dag -7 na het wegwassen van alle glucoseregulerende medicijnen en supplementen.
  • BMI bij screeningsbezoek van 25-35 kg/m2;
  • LDL-C bij screening ≥ 100 mg/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ETC-1002
ETC-1002 dagelijks Weken 1-2, 80 mg/dag; Weken 3-4, 120 mg/dag
Geneesmiddel: ETC-1002
ETC-1002 Dagelijks gedurende 4 weken
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo dagelijks 4 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo Dagelijks gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de LDL-C-verlagende werkzaamheid van ETC-1002 versus placebo beoordelen bij proefpersonen met type 2-diabetes
Tijdsspanne: 4 weken
evalueer de verandering in LDL-C van baseline tot verschillende tijdstippen
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het effect beoordelen van ETC-1002 versus placebo op glycemische parameters, waaronder nuchter plasma en postprandiale glucose en insuline
Tijdsspanne: 4 weken
evalueer de verandering in glucose en insuline vanaf de basislijn tot verschillende tijdstippen
4 weken
het effect beoordelen van ETC-1002 versus placebo op metingen van insulinegevoeligheid bij proefpersonen met diabetes type 2
Tijdsspanne: 4 weken
evalueer de verandering in HOMA-IR van basislijn tot verschillende tijdstippen
4 weken
de veiligheid beoordelen met behulp van meldingen van ongewenste voorvallen, fysieke onderzoeken, vitale functies, ECG's en klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: 4 weken
evalueer eventuele veranderingen in veiligheidsparameters in de loop van het onderzoek.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1002-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren