Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyközponti vizsgálat az ETC 1002 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2019. március 26. frissítette: Esperion Therapeutics, Inc.

Placebo-kontrollos, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, egyközpontos vizsgálat az ETC 1002 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ez a 2. fázisú vizsgálat az ETC-1002 LDL-C-csökkentő hatását fogja értékelni a placebóval szemben 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása megfelel az alábbiak mindegyikének:
  • A szűrővizsgálat előtt legalább 6 hónapos cukorbetegség anamnézisében;
  • Éhgyomri C-peptid ≥ 0,8 ng/ml a szűrővizsgálaton;
  • HbA1C a szűrővizsgálaton 7-10%;
  • Éhgyomri glükóz 140-270 mg/dl a -7. napon az összes glükózszabályozó gyógyszer és kiegészítő kimosását követően.
  • BMI szűrővizsgálatkor 25-35 kg/m2;
  • LDL-C szűréskor ≥ 100 mg/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ETC-1002
ETC-1002 napi 1-2 hét, 80 mg/nap; 3-4 hét, 120 mg/nap
Drog: ETC-1002
ETC-1002 Naponta 4 hétig
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo naponta 4 hétig
Drog: Placebo
Placebo naponta 4 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
értékelje az ETC-1002 LDL-C-csökkentő hatékonyságát a placebóval szemben 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: 4 hét
értékelje az LDL-C változását az alapvonaltól a különböző időpontokig
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
értékelje az ETC-1002 hatását a placebóval szemben a glikémiás paraméterekre, beleértve az éhomi plazmát és az étkezés utáni glükózt és az inzulint
Időkeret: 4 hét
értékelje a glükóz és az inzulin változását az alapvonaltól a különböző időpontokig
4 hét
értékelje az ETC-1002 hatását a placebóval szemben az inzulinérzékenység mérésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: 4 hét
értékelje a HOMA-IR változását az alapvonaltól a különböző időpontokig
4 hét
a biztonságosság értékelése nemkívánatos események jelentések, fizikális vizsgálatok, életjelek, EKG-k és klinikai laboratóriumi paraméterek segítségével
Időkeret: 4 hét
értékelje a biztonsági paraméterekben bekövetkezett változásokat a vizsgálat során.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1002-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel