Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie på ett enda centrum för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ETC 1002 hos patienter med typ 2-diabetes

26 mars 2019 uppdaterad av: Esperion Therapeutics, Inc.

En placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, Single Center-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ETC 1002 hos patienter med typ 2-diabetes

Denna fas 2-studie kommer att bedöma den LDL-C-sänkande effekten av ETC-1002 jämfört med placebo hos patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av typ 2-diabetes som uppfyller alla följande:
  • Minst 6 månaders historia av diabetes före screeningbesök;
  • Fastande C-peptid ≥ 0,8 ng/ml vid screeningbesök;
  • HbA1C vid screeningbesök 7-10%;
  • Fasteglukos från 140-270 mg/dL på dag -7 efter tvättning av alla glukosreglerande läkemedel och kosttillskott.
  • BMI vid screeningbesök från 25-35 kg/m2;
  • LDL-C vid screening ≥ 100 mg/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ETC-1002
ETC-1002 dagligen vecka 1-2, 80 mg/dag; Vecka 3-4, 120 mg/dag
Läkemedel: ETC-1002
ETC-1002 Dagligen i 4 veckor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo dagligen 4 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebo dagligen i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdera den LDL-C-sänkande effekten av ETC-1002 jämfört med placebo hos patienter med typ 2-diabetes
Tidsram: 4 veckor
utvärdera förändringen i LDL-C från baslinjen till olika tidpunkter
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdera effekten av ETC-1002 kontra placebo på glykemiska parametrar inklusive fastande plasma och postprandial glukos och insulin
Tidsram: 4 veckor
utvärdera förändringen i glukos och insulin från baslinjen till olika tidpunkter
4 veckor
utvärdera effekten av ETC-1002 kontra placebo på mått på insulinkänslighet hos patienter med typ 2-diabetes
Tidsram: 4 veckor
utvärdera förändringen i HOMA-IR från baslinjen till olika tidpunkter
4 veckor
utvärdera säkerheten med hjälp av biverkningsrapporter, fysiska undersökningar, vitala tecken, EKG och kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: 4 veckor
utvärdera eventuella förändringar i säkerhetsparametrar under studiens gång.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

30 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1002-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera