Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ETC 1002 u pacjentów z cukrzycą typu 2

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Esperion Therapeutics, Inc.

Kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe, jednoośrodkowe, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ETC 1002 u pacjentów z cukrzycą typu 2

To badanie fazy 2 oceni skuteczność ETC-1002 w obniżaniu poziomu LDL-C w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza cukrzycy typu 2 spełniająca wszystkie poniższe kryteria:
  • Co najmniej 6-miesięczna historia cukrzycy przed wizytą przesiewową;
  • Stężenie peptydu C na czczo ≥ 0,8 ng/ml podczas wizyty przesiewowej;
  • HbA1C podczas wizyty przesiewowej 7-10%;
  • Stężenie glukozy na czczo od 140-270 mg/dl w dniu -7 po wypłukaniu wszystkich leków i suplementów regulujących poziom glukozy.
  • BMI na wizycie przesiewowej od 25-35 kg/m2;
  • LDL-C w badaniu przesiewowym ≥ 100 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ETC-1002
ETC-1002 codziennie Tygodnie 1-2, 80 mg/dzień; Tygodnie 3-4, 120 mg/dzień
Lek: ETC-1002
ETC-1002 Codziennie przez 4 tygodnie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo codziennie 4 tygodnie
Lek: Placebo
Placebo codziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić skuteczność ETC-1002 w obniżaniu poziomu LDL-C w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: 4 tygodnie
ocenić zmianę LDL-C od wartości wyjściowej do różnych punktów czasowych
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić wpływ ETC-1002 w porównaniu z placebo na parametry glikemii, w tym osocze na czczo oraz glukozę i insulinę po posiłku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
ocenić zmianę poziomu glukozy i insuliny od wartości wyjściowych do różnych punktów czasowych
4 tygodnie
ocenić wpływ ETC-1002 w porównaniu z placebo na pomiary wrażliwości na insulinę u osób z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: 4 tygodnie
ocenić zmianę HOMA-IR od wartości wyjściowej do różnych punktów czasowych
4 tygodnie
ocenić bezpieczeństwo za pomocą raportów zdarzeń niepożądanych, badań fizykalnych, parametrów życiowych, EKG i klinicznych parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
ocenić wszelkie zmiany parametrów bezpieczeństwa w trakcie badania.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1002-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na ETC-1002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj