一项评估 ETC 1002 在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性的单中心研究
2019年3月26日 更新者：Esperion Therapeutics, Inc.
一项安慰剂对照、随机、双盲、平行组、单中心研究，以评估 ETC 1002 在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性
这项 2 期研究将评估 ETC-1002 与安慰剂在 2 型糖尿病患者中降低 LDL-C 的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miramar、Florida、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合以下所有条件的 2 型糖尿病诊断：
- 筛选访问前至少 6 个月的糖尿病病史；
- 筛查访视时空腹 C 肽≥ 0.8 ng/mL；
- 筛查访视时的 HbA1C 为 7-10%；
- 在清除所有葡萄糖调节药物和补充剂后，第 -7 天空腹血糖从 140-270 mg/dL。
- 筛选访视时的 BMI 为 25-35 kg/m2；
- 筛选时 LDL-C ≥ 100 mg/dL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ETC-1002
ETC-1002 每天 1-2 周，80 毫克/天；第 3-4 周，120 毫克/天
|
ETC-1002 每天 4 周
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂每天 4 周
|
每天服用安慰剂 4 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 ETC-1002 与安慰剂在 2 型糖尿病患者中降低 LDL-C 的疗效
大体时间：4周
|
评估 LDL-C 从基线到不同时间点的变化
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 ETC-1002 与安慰剂对血糖参数的影响，包括空腹血浆和餐后葡萄糖和胰岛素
大体时间：4周
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评估葡萄糖和胰岛素从基线到不同时间点的变化
|
4周
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评估 ETC-1002 与安慰剂对 2 型糖尿病患者胰岛素敏感性测量的影响
大体时间：4周
|
评估 HOMA-IR 从基线到不同时间点的变化
|
4周
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使用不良事件报告、身体检查、生命体征、心电图和临床实验室参数评估安全性
大体时间：4周
|
评估研究过程中安全参数的任何变化。
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月29日
首次发布 (估计)
2012年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月26日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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