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Eine Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ETC 1002 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

26. März 2019 aktualisiert von: Esperion Therapeutics, Inc.

Eine Placebo-kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ETC 1002 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Diese Phase-2-Studie wird die LDL-C-senkende Wirksamkeit von ETC-1002 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes, die alle folgenden Voraussetzungen erfüllt:
  • Mindestens 6 Monate Diabetes-Vorgeschichte vor dem Screening-Besuch;
  • Nüchternes C-Peptid ≥ 0,8 ng/ml beim Screening-Besuch;
  • HbA1C beim Screening-Besuch 7-10 %;
  • Nüchternglukose von 140–270 mg/dL an Tag -7 nach dem Auswaschen aller glukoseregulierenden Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel.
  • BMI beim Screening-Besuch von 25-35 kg/m2;
  • LDL-C beim Screening ≥ 100 mg/dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ETC-1002
ETC-1002 täglich Wochen 1–2, 80 mg/Tag; Wochen 3-4, 120 mg/Tag
Arzneimittel: ETC-1002
ETC-1002 Täglich für 4 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo täglich 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo Täglich für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die LDL-C-senkende Wirksamkeit von ETC-1002 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewerten Sie die Veränderung des LDL-C von der Grundlinie zu verschiedenen Zeitpunkten
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von ETC-1002 im Vergleich zu Placebo auf glykämische Parameter, einschließlich Nüchternplasma und postprandialer Glukose und Insulin
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewerten Sie die Veränderung von Glukose und Insulin von der Grundlinie zu verschiedenen Zeitpunkten
4 Wochen
Bewertung der Wirkung von ETC-1002 im Vergleich zu Placebo auf Messungen der Insulinsensitivität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewerten Sie die Änderung des HOMA-IR von der Grundlinie zu verschiedenen Zeitpunkten
4 Wochen
Bewerten Sie die Sicherheit anhand von Berichten über unerwünschte Ereignisse, körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, EKGs und klinischen Laborparametern
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewerten Sie alle Änderungen der Sicherheitsparameter im Verlauf der Studie.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1002-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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