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膵頭十二指腸切除術後の腸運動障害および術後麻痺性イエルスの予防に対する大建中湯 (JAPAN-PD)

2013年12月17日 更新者：Hiroki Yamaue、Wakayama Medical University

膵頭十二指腸切除術を受ける患者における腸運動障害および術後麻痺性イレウスの予防に対する大建中湯（TJ-100）の効果：多施設無作為化プラセボ対照第II相試験

伝統的な日本の漢方薬（漢方薬）である大建中湯（TJ-100）の、腸の運動障害に対する効果と術後の麻痺性イレウスの予防に対する効果を調査するための多施設ランダム化比較試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

大建中湯（TJ-100）は、術後イレウスの予防・治療に用いられる生薬です。 TJ-100 抽出粉末 (Tsumura & Co.、東京、日本) は、2.2 % の山椒、5.6 % の加工生姜、3.3 % の人参、および 88.9 % のマルトースシロップ粉末を含む水性抽出物として製造されています。 最近の無作為化並行群二重盲検プラセボ対照用量反応試験では、TJ-100 が特に上行結腸で結腸通過時間を加速することが実証されました。 腸管での潜在的な作用を考えると、TJ-100 が腸の運動障害の改善と予防に役割を果たす可能性があると仮定するのは妥当と思われます. この研究は、腸運動障害に対する TJ-100 の効果と、膵頭十二指腸切除術を受ける患者の術後麻痺性イレウスの予防を調査するために設計されました。

主要評価項目は、術後の麻痺性イレウスの発生率です。 副次的評価項目は、消化器症状評価尺度（GSRS）スコア（日本語版）と視覚的アナログ尺度によるQOL評価、腹囲比の変化、術後合併症の発生率、入院日数、手術部位の発生率です。感染。 研究には 200 人の患者が必要です (1 グループあたり 100 人の患者)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

220

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Hiroshima、日本
        • Hiroshima University
      • Shizuoka、日本
        • Shizuoka Cancer Center Hospital
      • Wakayama、日本、641-8510
        • Wakayama Medical University
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Nagoya University
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本
        • Osaka University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膵乳頭周囲腫瘍（肝外胆管腫瘍、ファーター膨大部腫瘍、十二指腸腫瘍）、膵頭部の膵腫瘍（膵癌、膵管内乳頭粘液性腫瘍、膵内分泌腫瘍、膵神経内分泌腫瘍）を有する患者PDを受ける予定です。
  • 登録時の年齢が20歳以上であること。
  • すべての患者は、研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。

除外基準:

  • 臨床的に問題のある心疾患。
  • 肝硬変または活動性肝炎。
  • 重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、肺気腫など）。
  • 血液透析を必要とする慢性腎不全。
  • 悪影響に影響を与える可能性のあるその他の悪性疾患。
  • 結腸の切除を必要とする腫瘍のある患者。
  • 過去の手術歴または過去の腹膜炎歴により、重度の腹腔内癒着が予想される患者。
  • 胃腸運動促進薬、抗精神病薬または抗うつ薬を使用していた患者。
  • 登録前4週間以内に漢方薬を使用した患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -調査員の意見によると、患者を研究に含めるのに不適切にするその他の病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経口/経腸 TJ-100 溶液
薬：経口/経腸 TJ-100 溶液
経口 TJ-100 溶液 (5 g 1 日 3 回、15 g/日) を食事の直前または手術前 3 日目から手術後 7 日目まで 8 時間ごとに 10 日間連続して投与。 誤嚥性肺炎を防ぐために空腸で終了する Argyle 経腸栄養チューブ (10 Fr) を介して、手術直後および術後 1 日目に希釈 TJ-100 溶液を投与します。
他の名前：
  • あ
プラセボコンパレーター：経口/経腸プラセボ溶液
薬：経口/経腸プラセボ溶液
経口プラセボ液（1 日 5 g、1 日 15 g）を食事の直前、または術前 3 日目から術後 7 日目まで 8 時間ごとに 10 日間連続して投与。 誤嚥性肺炎を防ぐために空腸で終わる Argyle 経腸栄養チューブ (10 Fr) を介して、手術直後および術後 1 日目に希釈プラセボ溶液を投与します。
他の名前：
  • B

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の麻痺性イレウスの発生率（麻痺の期間を含む）
時間枠：72時間
手術後 72 時間 (3.0 日) の最初の放屁の通過の遅延、またはイレウスの介入を必要とする術後の状態。 12時間毎を術後0.5日、24時間毎を術後1.0日と数えます。
72時間
手術後の最初の放屁までの期間。
時間枠：14日間
放屁の最初の通過は患者自身によって確認され、医療スタッフに通知されます。
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化器症状評価尺度（GSRS）スコアによるQOL評価（日本語版）
時間枠：7日
術後7日目の消化器症状評価尺度（GSRS）スコア（日本語版）によるQOL評価。
7日
Visual Analogue Scale での腹痛と腹部膨満のスコア。
時間枠：3日
術後 3 日目の Visual Analogue Scale での腹痛と腹部膨満のスコア。
3日
腹囲の変化率。
時間枠：3日
術後3日目と手術直後の腹囲の変化率
3日
術後合併症の発生率。
時間枠：14日間
Dindoの分類に基づく術後合併症の発生率。
14日間
術後の入院日数。
時間枠：30日
患者は、以下の基準を満たした場合にのみ退院した: 日常生活の術前活動への復帰、深部感染なし、正常な検査データ、ドレーンなし、および基礎代謝を超える経口栄養の可能性。
30日
手術部位感染の発生率。
時間枠：30日
腹腔内膿瘍は、持続性の発熱および白血球数の上昇に関連する超音波検査またはコンピューター断層撮影法によって陽性の培養物が確認された腹腔内の液体収集として定義されました。
30日
手術後の術後イレウスの長期発生率。
時間枠：2年
術後イレウスの長期発生率の追跡調査は、術後2年で予定されています。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wakayama Medical University

協力者

Epidemiological and Clinical Research Information Network

捜査官

  • 主任研究者：Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D.、Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月17日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JAPAN-PD
  • UMIN000007975 (その他の識別子：UMIN-CTR)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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