췌십이지장 절제술 후 장 운동 장애 및 수술 후 마비 장창의 예방을 위한 다이켄츄토 (JAPAN-PD)
2013년 12월 17일 업데이트: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
다이켄츄토(TJ-100)가 췌십이지장 절제술을 받는 환자의 장 운동 장애 및 수술 후 마비성 장폐색증 예방에 미치는 영향: 다기관, 무작위, 위약 대조 2상 시험
전통 일본 약초(Kampo)인 다이켄추토(TJ-100)의 장 운동 장애 및 수술 후 마비성 장폐색증 예방에 미치는 영향을 조사하기 위한 다기관 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
다이켄츄토(TJ-100)는 일본 전통 약초로 수술 후 장폐색증의 예방 및 치료에 사용됩니다. TJ-100 추출분말(Tsumura & Co., Tokyo, Japan)은 산초 2.2%, 가공생강 5.6%, 인삼 3.3%, 맥아당조청분말 88.9%를 함유하는 수성추출물로 제조된다. 최근의 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 반응 시험에서 TJ-100이 특히 상행 결장에서 결장 통과 시간을 가속화하는 것으로 나타났습니다. 장관에서의 잠재적인 작용을 감안할 때 TJ-100이 장 운동 장애를 개선하고 예방하는 역할을 할 수 있다고 가정하는 것이 타당해 보입니다. 이 연구는 췌십이지장절제술을 받는 환자의 장 운동장애와 수술 후 마비성 장폐색 예방에 대한 TJ-100의 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다.
1차 종료점은 수술 후 마비성 장폐색증의 발생률입니다. 2차 종료점은 Gastrointestinal Symptom Rating Scale(GSRS) 점수(일본어판) 및 시각적 아날로그 척도에 의한 QOL 평가, 복부둘레 비율의 변화, 수술 후 합병증 발생률, 입원일수, 수술 부위 발생률입니다. 전염병. 연구에는 200명의 환자가 필요합니다(그룹당 100명의 환자).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
220
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hiroshima, 일본
- Hiroshima University
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Shizuoka, 일본
- Shizuoka Cancer Center Hospital
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Wakayama, 일본, 641-8510
- Wakayama Medical University
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
- Nagoya University
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본
- Osaka University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 팽대부 주위 종양(간외 담관 종양, 바터 팽대부 종양 및 십이지장 종양) 및 췌장 종양(췌장암, 췌장의 관내 유두 점액 종양, 췌장 내분비 종양 및 췌장 신경내분비 종양)이 있는 환자 PD를 받을 예정이다.
- 등록 당시 최소 20세 이상.
- 모든 환자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 문제가 있는 심장 질환.
- 간경화 또는 활동성 간염.
- 중증 폐질환(간질성폐렴, 폐섬유증, 폐기종 등)
- 혈액 투석이 필요한 만성 신부전.
- 부작용에 영향을 미칠 수 있는 기타 악성 질환.
- 결장 절제술이 필요한 종양 환자.
- 과거 수술력 또는 과거 복막염 병력으로 인해 심한 복강내 유착이 예상되는 환자.
- 위장관 운동 촉진제, 항정신병제 또는 항우울제를 사용했던 환자.
- 등록 전 4주 이내에 한약재를 사용한 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 연구자의 의견에 따라 환자를 연구에 포함하기에 부적합하게 만드는 기타 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경구/경장 TJ-100 용액
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경구용 TJ-100 용액(5g tid, 15g/day)을 식사 직전 또는 수술 전 3일부터 수술 후 7일까지 연속 10일 동안 8시간마다 투여합니다.
흡인성 폐렴을 예방하기 위해 공장에서 끝나는 Argyle 경장 영양관(10 Fr)을 통해 수술 직후와 수술 후 1일에 희석제 TJ-100 용액을 제공합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 경구/경장 위약 용액
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경구 위약 용액(5g tid, 15g/day)은 식사 직전 또는 수술 전 3일부터 수술 후 7일까지 연속 10일 동안 8시간마다 제공됩니다.
흡인성 폐렴을 예방하기 위해 공장에서 끝나는 Argyle 경장 영양관(10 Fr)을 통해 수술 직후와 수술 후 1일에 희석 위약 용액을 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 마비성 장폐색의 발생률(마비 기간 포함)
기간: 72시간
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수술 후 첫 번째 가스 배출이 72시간(3.0일) 지연되거나 장폐색에 대한 개입이 필요한 수술 후 상태.
12시간마다는 수술 후 0.5일로, 24시간마다는 수술 후 1.0일로 계산됩니다.
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72시간
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수술 후 첫 번째 방귀까지의 기간.
기간: 14 일
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방귀의 첫 번째 통과는 환자가 직접 확인하고 의료진에게 알려줍니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 점수에 의한 QOL 평가(일본어판)
기간: 7 일
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수술 후 7일째 소화기 증상 평가 척도(GSRS) 점수(일본어판)에 의한 QOL 평가.
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7 일
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Visual Analogue Scale의 복통 및 복부 팽만 점수.
기간: 3 일
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수술 후 3일째 Visual Analogue Scale의 복통 및 복부 팽만 점수.
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3 일
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복부 둘레의 변화율.
기간: 3 일
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수술 후 3일째와 수술 직후의 복부둘레 변화율
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3 일
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수술 후 합병증의 발생.
기간: 14 일
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Dindo 분류에 따른 수술 후 합병증의 발생률.
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14 일
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수술 후 입원 일수의 길이.
기간: 30 일
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수술 전 일상생활 복귀, 심부 감염 없음, 정상 검사실 데이터, 배액 없음, 기초대사량 이상의 경구 영양 섭취 가능성 등의 기준을 만족하는 경우에만 환자를 퇴원시켰다.
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30 일
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수술 부위 감염의 발생률.
기간: 30 일
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복강 내 농양은 지속적인 발열 및 백혈구 수의 상승과 관련하여 초음파 촬영 또는 컴퓨터 단층 촬영으로 확인된 양성 배양을 동반한 복강 내 체액 저류로 정의되었습니다.
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30 일
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수술 후 수술 후 장폐색증의 장기 발병률.
기간: 2 년
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수술 후 장폐색증의 장기 발생률에 대한 추적조사는 수술 후 2년으로 예정되어 있다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D., Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Maeda H, Okada KI, Fujii T, Oba MS, Kawai M, Hirono S, Kodera Y, Sho M, Akahori T, Shimizu Y, Ambo Y, Kondo N, Murakami Y, Ohuchida J, Eguchi H, Nagano H, Sakamoto J, Yamaue H. Transition of serum cytokines following pancreaticoduodenectomy: A subsidiary study of JAPAN-PD. Oncol Lett. 2018 Nov;16(5):6847-6853. doi: 10.3892/ol.2018.9422. Epub 2018 Sep 7.
- Okada K, Kawai M, Hirono S, Fujii T, Kodera Y, Sho M, Nakajima Y, Satoi S, Kwon AH, Shimizu Y, Ambo Y, Kondo N, Murakami Y, Ohuchida J, Eguchi H, Nagano H, Oba MS, Morita S, Sakamoto J, Yamaue H; JAPAN-PD Investigators. Evaluation of the efficacy of daikenchuto (TJ -100) for the prevention of paralytic ileus after pancreaticoduodenectomy: A multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Surgery. 2016 May;159(5):1333-41. doi: 10.1016/j.surg.2015.11.019. Epub 2015 Dec 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
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