Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Daikenchuto w zaburzeniach perystaltyki jelit i profilaktyce pooperacyjnej niedrożności porażennej po pankreatoduodenektomii (JAPAN-PD)

17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Wpływ preparatu Daikenchuto (TJ-100) na zaburzenia motoryki jelit i zapobieganie pooperacyjnej niedrożności jelit u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie daikenchuto (TJ-100), tradycyjnego japońskiego leku ziołowego (Kampo), mające na celu zbadanie jego wpływu na zaburzenia perystaltyki jelit i zapobieganie pooperacyjnej porażennej niedrożności jelit.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Daikenchuto (TJ-100), tradycyjny japoński lek ziołowy, jest stosowany w profilaktyce i leczeniu pooperacyjnej niedrożności jelit. Proszek ekstraktu TJ-100 (Tsumura & Co., Tokio, Japonia) jest wytwarzany jako ekstrakt wodny zawierający 2,2% pieprzu japońskiego, 5,6% przetworzonego imbiru, 3,3% żeń-szenia i 88,9% proszku z syropu maltozowego. Niedawna randomizowana, równoległa grupa, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba odpowiedzi na dawkę wykazała, że ​​TJ-100 przyspiesza czas przejścia przez okrężnicę, szczególnie w okrężnicy wstępującej. Biorąc pod uwagę jego potencjalne działanie w przewodzie pokarmowym, zasadne wydaje się postulowanie, że TJ-100 może odgrywać rolę w poprawie i zapobieganiu zaburzeniom perystaltyki jelit. Badanie to zostało zaprojektowane w celu zbadania wpływu TJ-100 na zaburzenia motoryki jelit i zapobiegania pooperacyjnej porażennej niedrożności jelit u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania pooperacyjnej porażennej niedrożności jelit. Drugorzędowymi punktami końcowymi są ocena QOL za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) (wersja japońska) i wizualnej skali analogowej, zmiana stosunku obwodu brzucha, częstość występowania powikłań pooperacyjnych, długość dnia pobytu w szpitalu oraz częstość występowania miejsca operowanego infekcja. Do badania potrzebnych jest 200 pacjentów (100 pacjentów na grupę).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia
        • Hiroshima University
      • Shizuoka, Japonia
        • Shizuoka Cancer Center Hospital
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Wakayama Medical University
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Nagoya University
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia
        • Osaka University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z guzami okołowierzchołkowymi (guz zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych, guz brodawki Vatera i guz dwunastnicy) i guzami głowy trzustki (rak trzustki, śródprzewodowy brodawkowaty nowotwór śluzowy trzustki, guz endokrynny trzustki i guz neuroendokrynny trzustki) zaplanowano poddanie się PD.
  • Wiek co najmniej 20 lat w momencie rejestracji.
  • Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie problematyczna choroba serca.
  • Marskość wątroby lub aktywne zapalenie wątroby.
  • Ciężka choroba płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, rozedma płuc itp.).
  • Przewlekła niewydolność nerek wymagająca hemodializy.
  • Inna choroba nowotworowa, która może mieć wpływ na działanie niepożądane.
  • Pacjenci z nowotworami wymagającymi resekcji jelita grubego.
  • Pacjenci, u których można spodziewać się ciężkiego zrostu w jamie brzusznej z powodu przebytej operacji lub zapalenia otrzewnej w przeszłości.
  • Pacjenci, którzy stosowali leki prokinetyczne przewodu pokarmowego, leki przeciwpsychotyczne lub leki przeciwdepresyjne.
  • Pacjenci, którzy stosowali japońskie leki ziołowe (Kampo) w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Każdy inny stan chorobowy, który według opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doustny/dojelitowy roztwór TJ-100
Lek: Doustny/dojelitowy roztwór TJ-100
Doustny roztwór TJ-100 (5 g trzy razy na dobę, 15 g/dzień) podawany bezpośrednio przed posiłkami lub co 8 godzin od 3. dnia przedoperacyjnego do 7. dnia pooperacyjnego przez 10 kolejnych dni. Rozcieńczalny roztwór TJ-100 podawany bezpośrednio po operacji i pierwszego dnia po operacji przez sondę do żywienia dojelitowego Argyle (10 Fr), która kończy się w jelicie czczym, aby zapobiec zachłystowemu zapaleniu płuc.
Inne nazwy:
  • A
Komparator placebo: Doustny/dojelitowy roztwór placebo
Lek: Doustny/dojelitowy roztwór placebo
Doustny roztwór placebo (5 g trzy razy na dobę, 15 g dziennie) podawany bezpośrednio przed posiłkami lub co 8 godzin od 3. do 7. dnia przedoperacyjnego przez 10 kolejnych dni. Rozcieńczalny roztwór placebo podawany bezpośrednio po operacji i pierwszego dnia po operacji przez sondę do żywienia dojelitowego Argyle (10 Fr), która kończy się w jelicie czczym, aby zapobiec zachłystowemu zapaleniu płuc.
Inne nazwy:
  • B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnej porażennej niedrożności jelit (w tym czas trwania porażenia)
Ramy czasowe: 72 godziny
Opóźnione przejście pierwszego wzdęcia przez 72 godziny (3,0 dni) po operacji lub stan pooperacyjny wymagający interwencji w przypadku niedrożności jelit. Każde 12 godzin liczy się jako 0,5 doby pooperacyjnej, a co 24 godziny jako 1,0 doby pooperacyjnej.
72 godziny
Czas trwania do pierwszego wzdęcia po operacji.
Ramy czasowe: 14 dni
Pierwsze pasaże wzdęć potwierdzą sami pacjenci i poinformują o tym personel medyczny.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena QOL za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) (wersja japońska)
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena QOL za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) (wersja japońska) w 7. dniu po operacji.
7 dni
Ocena bólu brzucha i rozdęcia brzucha w wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: 3 dni
Ocena bólu brzucha i rozdęcia brzucha w wizualnej skali analogowej w 3. dniu po operacji.
3 dni
Stosunek zmian obwodu brzucha.
Ramy czasowe: 3 dni
Stosunek zmian obwodu brzucha w 3. dobie pooperacyjnej i dobie operacyjnej tuż po operacji
3 dni
Częstość powikłań pooperacyjnych.
Ramy czasowe: 14 dni
Częstość powikłań pooperacyjnych na podstawie klasyfikacji Dindo.
14 dni
Długość doby pooperacyjnej w szpitalu.
Ramy czasowe: 30 dni
Pacjenci byli wypisywani tylko wtedy, gdy spełniali następujące kryteria: powrót do codziennych czynności przedoperacyjnych, brak infekcji głębokich, prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, brak drenów oraz możliwość żywienia doustnego powyżej podstawowej przemiany materii.
30 dni
Częstość występowania infekcji miejsca operowanego.
Ramy czasowe: 30 dni
Ropień w jamie brzusznej zdefiniowano jako gromadzenie się płynu w jamie brzusznej z pozytywnymi posiewami zidentyfikowanymi za pomocą ultrasonografii lub tomografii komputerowej, związane z utrzymującą się gorączką i podwyższoną liczbą białych krwinek.
30 dni
Długoterminowa częstość występowania pooperacyjnej niedrożności jelit po operacji.
Ramy czasowe: 2 lata
Badanie kontrolne długoterminowej częstości występowania pooperacyjnej niedrożności jelit zaplanowano na dwa lata po operacji.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wakayama Medical University

Współpracownicy

Epidemiological and Clinical Research Information Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D., Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JAPAN-PD
  • UMIN000007975 (Inny identyfikator: UMIN-CTR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenna niedrożność jelit

Badania kliniczne na Doustny/dojelitowy roztwór TJ-100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj