Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daikenchuto for intestinal dysmotilitet og forebyggelse af postoperativ paralytisk ielus efter pancreaticoduodenektomi (JAPAN-PD)

17. december 2013 opdateret af: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Effekt af Daikenchuto (TJ-100) på intestinal dysmotilitet og til forebyggelse af postoperativ paralytisk ileus hos patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi: Et multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret fase II-forsøg

Et multicenter randomiseret-kontrolleret forsøg med daikenchuto (TJ-100), en traditionel japansk urtemedicin (Kampo), for at undersøge dets effekt på tarmdysmotilitet og til forebyggelse af postoperativ paralytisk ileus.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Daikenchuto (TJ-100), en traditionel japansk urtemedicin, bruges til forebyggelse og behandling af postoperativ ileus. TJ-100 ekstraktpulver (Tsumura & Co., Tokyo, Japan) er fremstillet som et vandigt ekstrakt indeholdende 2,2 % japansk peber, 5,6 % forarbejdet ingefær, 3,3 % ginseng og 88,9 % maltosesiruppulver. Et nyligt randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, dosis-respons-forsøg med parallelgruppe viste, at TJ-100 accelererer tyktarmens transittid, især i den stigende colon. I betragtning af dets potentielle virkninger i tarmkanalen, forekommer det rimeligt at postulere, at TJ-100 kan spille en rolle i at forbedre og forebygge tarmdysmotilitet. Denne undersøgelse var designet til at undersøge effekten af ​​TJ-100 på intestinal dysmotilitet og til forebyggelse af postoperativ paralytisk ileus hos patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi.

Det primære endepunkt er forekomsten af ​​postoperativ paralytisk ileus. Sekundære endepunkter er vurdering af QOL ved Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Score (japansk version) og visuel analog skala, ændringen i forholdet mellem abdominal omkreds, forekomsten af ​​postoperative komplikationer, længden af ​​hospitalsdagen og forekomsten af ​​operationsstedet. infektion. Der kræves 200 patienter til undersøgelsen (100 patienter pr. gruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med periampullære tumorer (ekstrahepatisk galdegangtumor, tumorer i ampulla af Vater og duodenaltumor) og bugspytkirteltumorer (cancer i bugspytkirtlen, intraduktal papillær mucinøs neoplasma i bugspytkirtlen, pancreas endokrin tumor og pancreas neuroendokrin tumor) i hovedet af bugspytkirtlen planlagt til at gennemgå PD.
  • Alder på mindst 20 år på registreringstidspunktet.
  • Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk problematisk hjertesygdom.
  • Levercirrhose eller aktiv hepatitis.
  • Alvorlig lungesygdom (interstitiel lungebetændelse, lungefibrose, lungeemfysem osv.).
  • Kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse.
  • Anden ondartet sygdom, der kan påvirke den negative virkning.
  • Patienter med tumorer, der kræver resektion af colon.
  • Patienter, som forventes at have svær intraabdominal adhæsion på grund af tidligere kirurgisk historie eller tidligere peritonitis historie.
  • Patienter, der havde brugt gastrointestinal prokinetisk medicin, antipsykotisk medicin eller antidepressiva.
  • Patienter, der havde brugt japansk urtemedicin (Kampo) inden for 4 uger før registrering.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der gør patienten uegnet til at blive inkluderet i undersøgelsen ifølge investigatorens udtalelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral/enteral TJ-100 opløsning
Medicin: Oral/enteral TJ-100 opløsning
Oral TJ-100 opløsning (5 g tid, 15 g/dag) givet umiddelbart før måltider eller hver 8. time fra præoperativ dag 3 til postoperativ dag 7 i 10 på hinanden følgende dage. En fortynder TJ-100 opløsning givet umiddelbart efter operationen og på postoperativ dag 1 via Argyle enteral ernæringssonde (10 Fr), som ender i jejunum for at forhindre aspirationspneumoni.
Andre navne:
  • EN
Placebo komparator: Oral/enteral placeboopløsning
Medicin: Oral/enteral placeboopløsning
Oral placeboopløsning (5 g tid, 15 g/dag) givet umiddelbart før måltider eller hver 8. time fra præoperativ dag 3 til postoperativ dag 7 i 10 på hinanden følgende dage. En fortyndet placeboopløsning givet umiddelbart efter operationen og på postoperativ dag 1 via Argyle enteral ernæringssonde (10 Fr), som ender i jejunum for at forhindre aspirationspneumoni.
Andre navne:
  • B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ paralytisk ileus (inklusive varigheden af ​​lammelse)
Tidsramme: 72 timer
Forsinket passage af første flatus i 72 timer (3,0 dage) efter operationen eller en postoperativ tilstand, der kræver en intervention for ileus. Hver 12. time tælles som 0,5 postoperativ dag og hver 24. time som 1,0 postoperativ dag.
72 timer
Varigheden indtil den første flatus efter operationen.
Tidsramme: 14 dage
De første passager af flatus vil blive bekræftet af patienterne selv, og de vil informere det medicinske personale.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QOL vurdering af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Score (japansk version)
Tidsramme: 7 dage
QOL vurdering af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Score (japansk version) på postoperativ dag 7.
7 dage
Mavesmerter og abdominal udspilning scores på Visual Analog Scale.
Tidsramme: Tre dage
Mavesmerter og abdominal udspilning på den visuelle analoge skala på postoperativ dag 3.
Tre dage
Ændringsforholdet af abdominal omkreds.
Tidsramme: Tre dage
Ændringsforholdet af abdominal omkreds på postoperativ dag 3 og operationsdag lige efter operationen
Tre dage
Forekomsten af ​​postoperativ komplikation.
Tidsramme: 14 dage
Forekomsten af ​​postoperativ komplikation baseret på Dindos klassifikation.
14 dage
Længden af ​​postoperativ hospitalsdag.
Tidsramme: 30 dage
Patienterne blev kun udskrevet, når de opfyldte kriterierne som følger: tilbagevenden til præoperative aktiviteter i dagligdagen, ingen deep-site infektioner, normale laboratoriedata, ingen dræn og mulighed for oral ernæring over det basale stofskifte.
30 dage
Forekomsten af ​​infektion på operationsstedet.
Tidsramme: 30 dage
Intraabdominal abscess blev defineret som intraabdominal væskeopsamling med positive kulturer identificeret ved ultralyd eller computertomografi forbundet med vedvarende feber og stigninger i antallet af hvide blodlegemer.
30 dage
Den langsigtede forekomst af postoperativ ileus efter operation.
Tidsramme: 2 år
Opfølgende undersøgelse af den langsigtede forekomst af postoperativ ileus er planlagt to år efter operationen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wakayama Medical University

Samarbejdspartnere

Epidemiological and Clinical Research Information Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D., Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2012

Først opslået (Skøn)

30. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2013

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JAPAN-PD
  • UMIN000007975 (Anden identifikator: UMIN-CTR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paralytisk Ileus

Kliniske forsøg med Oral/enteral TJ-100 opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner