Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Daikenchuto voor intestinale dysmotiliteit en preventie van postoperatieve paralytische Ielus na pancreaticoduodenectomie (JAPAN-PD)

17 december 2013 bijgewerkt door: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Effect van Daikenchuto (TJ-100) op darmdysmotiliteit en voor de preventie van postoperatieve paralytische ileus bij patiënten die pancreaticoduodenectomie ondergaan: een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van daikenchuto (TJ-100), een traditioneel Japans kruidengeneesmiddel (Kampo), om het effect ervan op intestinale dysmotiliteit en voor de preventie van postoperatieve paralytische ileus te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Daikenchuto (TJ-100), een traditioneel Japans kruidengeneesmiddel, wordt gebruikt voor de preventie en behandeling van postoperatieve ileus. TJ-100-extractpoeder (Tsumura & Co., Tokio, Japan) wordt vervaardigd als een waterig extract dat 2,2% Japanse peper, 5,6% bewerkte gember, 3,3% ginseng en 88,9% maltosesirooppoeder bevat. Een recente gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosis-responsstudie met parallelle groepen toonde aan dat TJ-100 de transittijd van de dikke darm versnelt, met name in de stijgende dikke darm. Gezien zijn mogelijke werking in het darmkanaal, lijkt het redelijk om te veronderstellen dat TJ-100 een rol kan spelen bij het verbeteren en voorkomen van darmdysmotiliteit. Deze studie was opgezet om het effect van TJ-100 op intestinale dysmotiliteit te onderzoeken en voor de preventie van postoperatieve paralytische ileus bij patiënten die pancreaticoduodenectomie ondergaan.

Het primaire eindpunt is de incidentie van postoperatieve paralytische ileus. Secundaire eindpunten zijn beoordeling van de kwaliteit van leven door de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Score (Japanse versie) en visueel analoge schaal, de verandering in verhouding van de buikomtrek, de incidentie van postoperatieve complicaties, de lengte van de ziekenhuisdag en de incidentie van de plaats van de operatie. infectie. Voor de studie zijn tweehonderd patiënten nodig (100 patiënten per groep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met periampullaire tumoren (extrahepatische galwegtumor, tumoren van ampulla van Vater en tumor van de twaalfvingerige darm) en pancreastumoren (pancreaskanker, intraductaal papillair slijmvliesneoplasma van de pancreas, endocriene pancreastumor en neuro-endocriene tumor van de pancreas) van de kop van de pancreas die gepland om PD te ondergaan.
  • Leeftijd van minimaal 20 jaar op het moment van inschrijving.
  • Alle patiënten gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór aanvang van studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch problematische hartziekte.
  • Levercirrose of actieve hepatitis.
  • Ernstige longziekte (interstitiële pneumonie, longfibrose, longemfyseem enz.).
  • Chronisch nierfalen waarvoor hemodialyse nodig is.
  • Andere kwaadaardige ziekte die het nadelige effect kan beïnvloeden.
  • Patiënten met tumoren die resectie van de dikke darm vereisen.
  • Patiënten van wie wordt verwacht dat ze ernstige intra-abdominale adhesie zullen hebben als gevolg van een voorgeschiedenis van een operatie of een voorgeschiedenis van peritonitis.
  • Patiënten die gastro-intestinale prokinetische medicatie, antipsychotica of antidepressiva hadden gebruikt.
  • Patiënten die binnen 4 weken voor registratie Japanse kruidengeneesmiddelen (Kampo) hadden gebruikt.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Elke andere medische aandoening die de patiënt volgens de mening van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orale/enterale TJ-100-oplossing
Geneesmiddel: Orale/enterale TJ-100-oplossing
Orale TJ-100-oplossing (5 g driemaal daags, 15 g/dag) direct vóór de maaltijd toegediend of elke 8 uur vanaf preoperatieve dag 3 tot postoperatieve dag 7 gedurende 10 opeenvolgende dagen. Een verdunnende TJ-100-oplossing die onmiddellijk na de operatie en op postoperatieve dag 1 wordt toegediend via een Argyle enterale voedingssonde (10 Fr), die eindigt in het jejunum om aspiratiepneumonie te voorkomen.
Andere namen:
  • EEN
Placebo-vergelijker: Orale/enterale placebo-oplossing
Geneesmiddel: Orale/enterale placebo-oplossing
Orale placebo-oplossing (5 g driemaal daags, 15 g/dag) direct vóór de maaltijd gegeven of elke 8 uur vanaf preoperatieve dag 3 tot postoperatieve dag 7 gedurende 10 opeenvolgende dagen. Een verdunningsplacebo-oplossing die onmiddellijk na de operatie en op postoperatieve dag 1 wordt toegediend via een Argyle enterale voedingssonde (10 Fr), die eindigt in het jejunum om aspiratiepneumonie te voorkomen.
Andere namen:
  • B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve paralytische ileus (inclusief de duur van de verlamming)
Tijdsspanne: 72 uur
Vertraagde passage van eerste flatus gedurende 72 uur (3,0 dagen) na de operatie, of een postoperatieve aandoening die een interventie voor de ileus vereist. Elke 12 uur wordt geteld als 0,5 postoperatieve dag en elke 24 uur als 1,0 postoperatieve dag.
72 uur
De duur tot de eerste flatus na de operatie.
Tijdsspanne: 14 dagen
De eerste passages van flatus zullen door de patiënten zelf worden bevestigd en zij zullen dit doorgeven aan de medische staf.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QOL-beoordeling door de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Score (Japanse versie)
Tijdsspanne: 7 dagen
QOL-beoordeling door de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Score (Japanse versie) op postoperatieve dag 7.
7 dagen
Buikpijn en opgezette buik scoren op de Visual Analogue Scale.
Tijdsspanne: 3 dagen
Scores voor buikpijn en opgezette buik op de Visual Analogue Scale op postoperatieve dag 3.
3 dagen
De veranderingsverhouding van buikomtrek.
Tijdsspanne: 3 dagen
De veranderingsverhouding van buikomtrek op postoperatieve dag 3 en operatieve dag net na de operatie
3 dagen
De incidentie van postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: 14 dagen
De incidentie van postoperatieve complicaties op basis van de classificatie van Dindo.
14 dagen
De lengte van de postoperatieve ziekenhuisdag.
Tijdsspanne: 30 dagen
Patiënten werden alleen ontslagen als ze aan de volgende criteria voldeden: terugkeer naar preoperatieve dagelijkse activiteiten, geen diepe infectie, normale laboratoriumgegevens, geen drains en de mogelijkheid van orale voeding boven het basale metabolisme.
30 dagen
De incidentie van postoperatieve wondinfectie.
Tijdsspanne: 30 dagen
Intra-abdominaal abces werd gedefinieerd als intra-abdominale vochtophoping met positieve culturen geïdentificeerd door echografie of computertomografie geassocieerd met aanhoudende koorts en verhogingen van het aantal witte bloedcellen.
30 dagen
De incidentie op lange termijn van postoperatieve ileus na een operatie.
Tijdsspanne: 2 jaar
Het vervolgonderzoek naar de incidentie van postoperatieve ileus op de lange termijn is gepland twee jaar na de operatie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wakayama Medical University

Medewerkers

Epidemiological and Clinical Research Information Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D., Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JAPAN-PD
  • UMIN000007975 (Andere identificatie: UMIN-CTR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren