Daikenchuto для нарушения моторики кишечника и профилактики послеоперационной паралитической кишечной непроходимости после панкреатодуоденэктомии (JAPAN-PD)
17 декабря 2013 г. обновлено: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
Влияние Daikenchuto (TJ-100) на нарушение моторики кишечника и на профилактику послеоперационной паралитической кишечной непроходимости у пациентов, перенесших панкреатодуоденэктомию: многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы II
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование дайкенчуто (TJ-100), традиционного японского растительного лекарственного средства (кампо), для изучения его влияния на нарушение моторики кишечника и на профилактику послеоперационной паралитической кишечной непроходимости.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Daikenchuto (TJ-100), традиционная японская фитотерапия, используется для профилактики и лечения послеоперационной кишечной непроходимости. Порошок экстракта TJ-100 (Tsumura & Co., Токио, Япония) производится в виде водного экстракта, содержащего 2,2 % японского перца, 5,6 % переработанного имбиря, 3,3 % женьшеня и 88,9 % порошка мальтозного сиропа. Недавнее рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование зависимости доза-ответ в параллельных группах показало, что TJ-100 ускоряет время транзита по толстой кишке, особенно в восходящей ободочной кишке. Учитывая его потенциальное действие на кишечный тракт, кажется разумным предположить, что TJ-100 может играть роль в улучшении и предотвращении нарушений моторики кишечника. Это исследование было разработано для изучения влияния TJ-100 на нарушение моторики кишечника и для предотвращения послеоперационной паралитической кишечной непроходимости у пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию.
Первичной конечной точкой является частота послеоперационной паралитической кишечной непроходимости. Вторичными конечными точками являются оценка качества жизни по Шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) (японская версия) и визуальной аналоговой шкале, изменение отношения окружности живота, частота послеоперационных осложнений, продолжительность госпитального дня и частота хирургического вмешательства. инфекционное заболевание. Для исследования требуется двести пациентов (по 100 пациентов в группе).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
220
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hiroshima, Япония
- Hiroshima University
-
Shizuoka, Япония
- Shizuoka Cancer Center Hospital
-
Wakayama, Япония, 641-8510
- Wakayama Medical University
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония
- Nagoya University
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония
- Osaka University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с периампулярными опухолями (опухоли внепеченочных желчных протоков, опухоли фатеровой и двенадцатиперстной ампулы) и опухолями поджелудочной железы (рак поджелудочной железы, внутрипротоковое папиллярно-муцинозное новообразование поджелудочной железы, панкреатическая эндокринная опухоль и панкреатическая нейроэндокринная опухоль) головки поджелудочной железы, которым планируется пройти ПД.
- Возраст не менее 20 лет на момент регистрации.
- Все пациенты предоставили письменное информированное согласие до начала процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Клинически проблемное заболевание сердца.
- Цирроз печени или активный гепатит.
- Тяжелые заболевания легких (интерстициальная пневмония, легочный фиброз, эмфизема легких и др.).
- Хроническая почечная недостаточность, требующая гемодиализа.
- Другие злокачественные заболевания, которые могут повлиять на неблагоприятный эффект.
- Пациенты с опухолями, требующими резекции толстой кишки.
- Пациенты, у которых ожидается тяжелая интраабдоминальная адгезия из-за хирургического анамнеза или перитонита в анамнезе.
- Пациенты, принимавшие желудочно-кишечные прокинетики, нейролептики или антидепрессанты.
- Пациенты, принимавшие препараты японских трав (кампо) в течение 4 недель до регистрации.
- Беременные или кормящие женщины.
- Любое другое заболевание, которое делает пациента непригодным для включения в исследование по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пероральный/энтеральный раствор TJ-100
|
Раствор TJ-100 для перорального применения (5 г три раза в день, 15 г/день) дается непосредственно перед едой или каждые 8 часов с 3-го дня до операции до 7-го дня после операции в течение 10 дней подряд.
Разбавляющий раствор TJ-100 вводится сразу после операции и в 1-й послеоперационный день через зонд для энтерального питания Argyle (10 Fr), который заканчивается в тощей кишке, для предотвращения аспирационной пневмонии.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Пероральный/энтеральный раствор плацебо
|
Пероральный раствор плацебо (5 г три раза в день, 15 г/день) давали непосредственно перед едой или каждые 8 часов с 3-го дня до операции до 7-го дня после операции в течение 10 дней подряд.
Разбавляющий раствор плацебо, вводимый сразу после операции и в 1-й послеоперационный день через зонд для энтерального питания Argyle (10 Fr), который заканчивается в тощей кишке, для предотвращения аспирационной пневмонии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной паралитической кишечной непроходимости (включая продолжительность паралича)
Временное ограничение: 72 часа
|
Задержка отхождения первых газов на 72 часа (3,0 дня) после операции или послеоперационное состояние, требующее вмешательства по поводу кишечной непроходимости.
Каждые 12 часов считаются за 0,5 послеоперационных дня, а каждые 24 часа за 1,0 послеоперационный день.
|
72 часа
|
|
Продолжительность до первого метеоризма после операции.
Временное ограничение: 14 дней
|
Первые выделения газов подтвердят сами пациенты и сообщат об этом медицинскому персоналу.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни по Шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) (японская версия)
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценка качества жизни по Шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) (японская версия) на 7-й послеоперационный день.
|
7 дней
|
|
Боль в животе и вздутие живота оцениваются по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: 3 дня
|
Боль в животе и вздутие живота по визуальной аналоговой шкале на 3-й послеоперационный день.
|
3 дня
|
|
Коэффициент изменения окружности живота.
Временное ограничение: 3 дня
|
Соотношение изменения окружности живота на 3-й день после операции и послеоперационный день сразу после операции
|
3 дня
|
|
Частота послеоперационных осложнений.
Временное ограничение: 14 дней
|
Частота послеоперационных осложнений по классификации Диндо.
|
14 дней
|
|
Продолжительность послеоперационного стационарного дня.
Временное ограничение: 30 дней
|
Пациентов выписывали только при соблюдении следующих критериев: возвращение к дооперационной повседневной активности, отсутствие глубоких инфекций, нормальные лабораторные данные, отсутствие дренажей и возможность перорального питания выше основного обмена.
|
30 дней
|
|
Частота инфицирования области хирургического вмешательства.
Временное ограничение: 30 дней
|
Внутрибрюшной абсцесс определяли как скопление внутрибрюшной жидкости с положительными культурами, выявленными с помощью УЗИ или компьютерной томографии, в сочетании с постоянной лихорадкой и повышением количества лейкоцитов.
|
30 дней
|
|
Отдаленные случаи послеоперационной кишечной непроходимости после операции.
Временное ограничение: 2 года
|
Контрольное исследование отдаленной заболеваемости послеоперационной кишечной непроходимостью планируется через два года после операции.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D., Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Maeda H, Okada KI, Fujii T, Oba MS, Kawai M, Hirono S, Kodera Y, Sho M, Akahori T, Shimizu Y, Ambo Y, Kondo N, Murakami Y, Ohuchida J, Eguchi H, Nagano H, Sakamoto J, Yamaue H. Transition of serum cytokines following pancreaticoduodenectomy: A subsidiary study of JAPAN-PD. Oncol Lett. 2018 Nov;16(5):6847-6853. doi: 10.3892/ol.2018.9422. Epub 2018 Sep 7.
- Okada K, Kawai M, Hirono S, Fujii T, Kodera Y, Sho M, Nakajima Y, Satoi S, Kwon AH, Shimizu Y, Ambo Y, Kondo N, Murakami Y, Ohuchida J, Eguchi H, Nagano H, Oba MS, Morita S, Sakamoto J, Yamaue H; JAPAN-PD Investigators. Evaluation of the efficacy of daikenchuto (TJ -100) for the prevention of paralytic ileus after pancreaticoduodenectomy: A multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Surgery. 2016 May;159(5):1333-41. doi: 10.1016/j.surg.2015.11.019. Epub 2015 Dec 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JAPAN-PD
- UMIN000007975 (Другой идентификатор: UMIN-CTR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пероральный/энтеральный раствор TJ-100
-
Ohio State UniversityЗавершенныйГепатит С | ВГС | ТрансплантацияпочкиСоединенные Штаты