Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Daikenchuto pro střevní dysmotilitu a prevenci pooperačního paralytického ileu po pankreatoduodenektomii (JAPAN-PD)

17. prosince 2013 aktualizováno: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Účinek Daikenchuto (TJ-100) na střevní dysmotilitu a pro prevenci pooperačního paralytického ileu u pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii: multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie daikenchuto (TJ-100), tradiční japonské bylinné medicíny (Kampo), ke zkoumání jeho účinku na střevní dysmotilitu a na prevenci pooperačního paralytického ileu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Daikenchuto (TJ-100), tradiční japonský bylinný lék, se používá k prevenci a léčbě pooperačního ileu. Extraktový prášek TJ-100 (Tsumura & Co., Tokio, Japonsko) se vyrábí jako vodný extrakt obsahující 2,2 % japonského pepře, 5,6 % zpracovaného zázvoru, 3,3 % ženšenu a 88,9 % prášku maltózového sirupu. Nedávná randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, studie závislosti odpovědi na dávce prokázala, že TJ-100 zrychluje dobu průchodu tlustým střevem, zejména ve vzestupném tračníku. Vzhledem k jeho potenciálnímu působení ve střevním traktu se zdá rozumné předpokládat, že TJ-100 může hrát roli při zlepšování a prevenci dysmotility střev. Tato studie byla navržena ke zkoumání účinku TJ-100 na střevní dysmotilitu a na prevenci pooperačního paralytického ileu u pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii.

Primárním cílem je výskyt pooperačního paralytického ileu. Sekundárními cílovými body jsou hodnocení QOL pomocí skóre Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (japonská verze) a vizuální analogové škály, změna poměru obvodu břicha, výskyt pooperačních komplikací, délka hospitalizačního dne a výskyt místa chirurgického zákroku. infekce. Studie vyžaduje dvě stě pacientů (100 pacientů na skupinu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
        • Hiroshima University
      • Shizuoka, Japonsko
        • Shizuoka Cancer Center Hospital
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Wakayama Medical University
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Nagoya University
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • Osaka University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s periampulárními nádory (nádor extrahepatálního žlučovodu, nádory Vaterovy ampulky a nádor dvanáctníku) a nádory pankreatu (karcinom pankreatu, intraduktální papilární mucinózní novotvar pankreatu, endokrinní nádor pankreatu a neuroendokrinní nádor pankreatu) hlavy pankreatu, kteří jsou plánováno podstoupit PD.
  • Věk minimálně 20 let v době registrace.
  • Všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas před zahájením postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky problematické srdeční onemocnění.
  • Cirhóza jater nebo aktivní hepatitida.
  • Závažné plicní onemocnění (intersticiální pneumonie, plicní fibróza, plicní emfyzém atd.).
  • Chronické selhání ledvin vyžadující hemodialýzu.
  • Jiné maligní onemocnění, které může ovlivnit nepříznivý účinek.
  • Pacienti s nádory vyžadujícími resekci tlustého střeva.
  • Pacienti, u kterých se očekává závažná intraabdominální adheze v důsledku chirurgické anamnézy nebo anamnézy peritonitidy.
  • Pacienti, kteří užívali gastrointestinální prokinetickou medikaci, antipsychotické léky nebo antidepresiva.
  • Pacienti, kteří užívali japonské bylinné (Kampo) léky během 4 týdnů před registrací.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, kvůli kterému je pacient podle názoru zkoušejícího nevhodný pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perorální/enterální roztok TJ-100
Lék: Perorální/enterální roztok TJ-100
Perorální roztok TJ-100 (5 g třikrát denně, 15 g/den) podávaný bezprostředně před jídlem nebo každých 8 hodin od 3. předoperačního dne do 7. pooperačního dne po dobu 10 po sobě jdoucích dnů. Ředicí roztok TJ-100 podávaný bezprostředně po operaci a 1. pooperační den prostřednictvím enterální vyživovací sondy Argyle (10 Fr), která končí v jejunu, aby se zabránilo aspirační pneumonii.
Ostatní jména:
  • A
Komparátor placeba: Perorální/enterální roztok placeba
Lék: Perorální/enterální roztok placeba
Perorální roztok placeba (5 g třikrát denně, 15 g/den) podávaný bezprostředně před jídlem nebo každých 8 hodin od 3. předoperačního dne do 7. pooperačního dne po dobu 10 po sobě jdoucích dnů. Ředicí roztok placeba podávaný bezprostředně po operaci a 1. pooperační den prostřednictvím enterální vyživovací sondy Argyle (10 Fr), která končí v jejunu, aby se zabránilo aspirační pneumonii.
Ostatní jména:
  • B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního paralytického ileu (včetně délky trvání paralýzy)
Časové okno: 72 hodin
Opožděný průchod prvního flatusu po dobu 72 hodin (3,0 dnů) po operaci nebo pooperační stav, který vyžaduje intervenci pro ileus. Každých 12 hodin se počítá jako 0,5 pooperačního dne a každých 24 hodin jako 1,0 pooperačního dne.
72 hodin
Doba trvání do prvního flatusu po operaci.
Časové okno: 14 dní
První průchody plynů potvrdí sami pacienti a sdělí to zdravotníkům.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení QOL podle Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) skóre (japonská verze)
Časové okno: 7 dní
Hodnocení QOL pomocí skóre Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (japonská verze) 7. pooperační den.
7 dní
Bolest břicha a distenze břicha jsou hodnoceny na vizuální analogové škále.
Časové okno: 3 dny
Skóre bolesti břicha a distenze břicha na vizuální analogové škále 3. pooperační den.
3 dny
Poměr změny obvodu břicha.
Časové okno: 3 dny
Poměr změn obvodu břicha 3. pooperační den a operační den těsně po operaci
3 dny
Výskyt pooperačních komplikací.
Časové okno: 14 dní
Výskyt pooperačních komplikací na základě Dindovy klasifikace.
14 dní
Délka pooperačního nemocničního dne.
Časové okno: 30 dní
Pacienti byli propuštěni pouze tehdy, když splnili následující kritéria: návrat k předoperačním aktivitám každodenního života, žádné hluboké infekce, normální laboratorní data, žádné drény a možnost orální výživy nad bazální metabolismus.
30 dní
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku.
Časové okno: 30 dní
Intraabdominální absces byl definován jako odběr intraabdominální tekutiny s pozitivními kulturami identifikovanými ultrasonografií nebo počítačovou tomografií spojený s přetrvávající horečkou a zvýšením počtu bílých krvinek.
30 dní
Dlouhodobý výskyt pooperačního ileu po operaci.
Časové okno: 2 roky
Kontrolní vyšetření dlouhodobého výskytu pooperačního ileu je naplánováno za dva roky po operaci.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wakayama Medical University

Spolupracovníci

Epidemiological and Clinical Research Information Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D., Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JAPAN-PD
  • UMIN000007975 (Jiný identifikátor: UMIN-CTR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paralytický ileus

Klinické studie na Perorální/enterální roztok TJ-100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit