Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daikenchuto for intestinal dysmotilitet og forebygging av postoperativ paralytisk ielus etter pankreaticoduodenektomi (JAPAN-PD)

17. desember 2013 oppdatert av: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Effekt av Daikenchuto (TJ-100) på intestinal dysmotilitet og for forebygging av postoperativ paralytisk ileus hos pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi: En multisenter, randomisert, placebokontrollert fase II-forsøk

En multisenter randomisert-kontrollert studie av daikenchuto (TJ-100), en tradisjonell japansk urtemedisin (Kampo), for å undersøke dens effekt på intestinal dysmotilitet og for forebygging av postoperativ paralytisk ileus.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Daikenchuto (TJ-100), en tradisjonell japansk urtemedisin, brukes til forebygging og behandling av postoperativ ileus. TJ-100 ekstraktpulver (Tsumura & Co., Tokyo, Japan) er produsert som et vandig ekstrakt som inneholder 2,2 % japansk pepper, 5,6 % bearbeidet ingefær, 3,3 % ginseng og 88,9 % maltosesiruppulver. En nylig randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-respons-forsøk viste at TJ-100 akselererer tykktarmens transittid, spesielt i den stigende tykktarmen. Gitt dens potensielle virkninger i tarmkanalen, virker det rimelig å postulere at TJ-100 kan spille en rolle i å forbedre og forhindre tarmdysmotilitet. Denne studien ble designet for å undersøke effekten av TJ-100 på intestinal dysmotilitet og for forebygging av postoperativ paralytisk ileus hos pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi.

Det primære endepunktet er forekomsten av postoperativ paralytisk ileus. Sekundære endepunkter er QOL-vurdering av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Score (japansk versjon) og visuell analog skala, endringen i forholdet mellom abdominal omkrets, forekomsten av postoperative komplikasjoner, lengden på sykehusdagen og forekomsten av operasjonsstedet. infeksjon. To hundre pasienter kreves for studien (100 pasienter per gruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med periampullære svulster (ekstrahepatisk gallegang svulst, svulster i ampulla av Vater og duodenal svulst) og bukspyttkjertelsvulster (kreft i bukspyttkjertelen, intraduktal papillær mucinøs neoplasma i bukspyttkjertelen, endokrin svulst i bukspyttkjertelen og nevroendokrin svulst i bukspyttkjertelen) i bukspyttkjertelens hode. planlagt å gjennomgå PD.
  • Alder på minst 20 år på registreringstidspunktet.
  • Alle pasienter ga skriftlig informert samtykke før oppstart av studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk problematisk hjertesykdom.
  • Levercirrhose eller aktiv hepatitt.
  • Alvorlig lungesykdom (interstitiell lungebetennelse, lungefibrose, lungeemfysem etc.).
  • Kronisk nyresvikt som krever hemodialyse.
  • Annen ondartet sykdom som kan påvirke den negative effekten.
  • Pasienter med svulster som krever reseksjon av tykktarm.
  • Pasienter som forventes å ha alvorlig intraabdominal adhesjon på grunn av tidligere kirurgisk historie eller tidligere peritonitthistorie.
  • Pasienter som hadde brukt gastrointestinal prokinetisk medisin, antipsykotisk medisin eller antidepressiva.
  • Pasienter som hadde brukt japanske urtemedisiner (Kampo) innen 4 uker før registrering.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Enhver annen medisinsk tilstand som gjør pasienten uegnet for inkludering i studien i henhold til etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral/enteral TJ-100 løsning
Legemiddel: Oral/enteral TJ-100 løsning
Oral TJ-100 oppløsning (5 g tid, 15 g/dag) gitt rett før måltider eller hver 8. time fra preoperativ dag 3 til postoperativ dag 7 i 10 påfølgende dager. En fortynningsmiddel TJ-100-løsning gitt umiddelbart etter operasjonen og på postoperativ dag 1 via Argyle enteral ernæringssonde (10 Fr), som ender i jejunum for å forhindre aspirasjonspneumoni.
Andre navn:
  • EN
Placebo komparator: Oral/enteral placeboløsning
Legemiddel: Oral/enteral placeboløsning
Oral placebooppløsning (5 g tid, 15 g/dag) gitt rett før måltider eller hver 8. time fra preoperativ dag 3 til postoperativ dag 7 i 10 påfølgende dager. En fortynende placeboløsning gitt umiddelbart etter operasjonen og på postoperativ dag 1 via Argyle enteral ernæringssonde (10 Fr), som ender i jejunum for å forhindre aspirasjonspneumoni.
Andre navn:
  • B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ paralytisk ileus (inkludert varigheten av lammelsen)
Tidsramme: 72 timer
Forsinket passasje av første flatus i 72 timer (3,0 dager) etter operasjonen, eller en postoperativ tilstand som krever intervensjon for ileus. Hver 12. time regnes som 0,5 postoperativ dag og hver 24. time som 1,0 postoperativ dag.
72 timer
Varigheten frem til første flatus etter operasjonen.
Tidsramme: 14 dager
De første passasjene av flatus vil bli bekreftet av pasientene selv, og de vil informere det medisinske personalet.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QOL-vurdering av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Score (japansk versjon)
Tidsramme: 7 dager
QOL-vurdering av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Score (japansk versjon) på postoperativ dag 7.
7 dager
Magesmerter og abdominal distensjon score på Visual Analog Scale.
Tidsramme: 3 dager
Magesmerter og abdominal oppblåsthet på Visual Analogue Scale på postoperativ dag 3.
3 dager
Forandringen av abdominal omkrets.
Tidsramme: 3 dager
Forandringen av abdominal omkrets på postoperativ dag 3 og operasjonsdag like etter operasjon
3 dager
Forekomsten av postoperativ komplikasjon.
Tidsramme: 14 dager
Forekomsten av postoperativ komplikasjon basert på Dindos klassifisering.
14 dager
Lengden på postoperativ sykehusdag.
Tidsramme: 30 dager
Pasienter ble utskrevet bare når de oppfylte kriteriene som følger: tilbakevending til preoperative aktiviteter i dagliglivet, ingen dype infeksjoner, normale laboratoriedata, ingen drenering og mulighet for oral ernæring over basalmetabolismen.
30 dager
Forekomsten av infeksjon på operasjonsstedet.
Tidsramme: 30 dager
Intraabdominal abscess ble definert som intraabdominal væskeansamling med positive kulturer identifisert ved ultralyd eller computertomografi assosiert med vedvarende feber og forhøyet antall hvite blodlegemer.
30 dager
Den langsiktige forekomsten av postoperativ ileus etter operasjon.
Tidsramme: 2 år
Oppfølgingsundersøkelsen av langtidsforekomsten av postoperativ ileus er planlagt to år etter operasjonen.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wakayama Medical University

Samarbeidspartnere

Epidemiological and Clinical Research Information Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D., Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JAPAN-PD
  • UMIN000007975 (Annen identifikator: UMIN-CTR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere