Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Daikenchuto az intestinalis diszmotilitásra és a posztoperatív bénulás megelőzésére hasnyálmirigy-duodenectomia után (JAPAN-PD)

2013. december 17. frissítette: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

A Daikenchuto (TJ-100) hatása az intestinalis diszmotilitásra és a posztoperatív paralitikus ileus megelőzésére pancreaticoduodenectomián átesett betegeknél: Multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, II. fázisú vizsgálat

A daikenchuto (TJ-100), egy hagyományos japán gyógynövényes gyógyszer (Kampo) multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálata a bélrendszeri mozgászavarra és a posztoperatív bénulásos ileus megelőzésére gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Daikenchuto (TJ-100) hagyományos japán gyógynövényes gyógyszert a posztoperatív ileus megelőzésére és kezelésére használják. A TJ-100 kivonatport (Tsumura & Co., Tokió, Japán) 2,2% japán borsot, 5,6% feldolgozott gyömbért, 3,3% ginzenget és 88,9% malátaszirupport tartalmazó vizes kivonatként állítják elő. Egy nemrégiben végzett randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, placebo-kontrollos, dózis-válasz vizsgálat kimutatta, hogy a TJ-100 felgyorsítja a vastagbél áthaladási idejét, különösen a felszálló vastagbélben. Tekintettel a bélrendszerben kifejtett potenciális hatásaira, ésszerűnek tűnik azt feltételezni, hogy a TJ-100 szerepet játszhat a bélmozgás javításában és megelőzésében. Ezt a vizsgálatot a TJ-100 bélmozgásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára és a posztoperatív bénulásos ileus megelőzésére tervezték pancreaticoduodenectomián átesett betegeknél.

Az elsődleges végpont a posztoperatív paralitikus ileus előfordulása. A másodlagos végpontok a Gastrointestinalis Symptom Rating Scale (GSRS) Score (japán változat) és a vizuális analóg skála szerinti QOL értékelése, a haskörfogat arányának változása, a posztoperatív szövődmények gyakorisága, a kórházi nap hossza és a műtéti hely előfordulása fertőzés. A vizsgálathoz kétszáz betegre van szükség (csoportonként 100 beteg).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

220

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Hiroshima, Japán
        • Hiroshima University
      • Shizuoka, Japán
        • Shizuoka Cancer Center Hospital
      • Wakayama, Japán, 641-8510
        • Wakayama Medical University
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán
        • Nagoya University
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japán
        • Osaka University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hasnyálmirigy fejének periampulláris daganatai (extrahepatikus epevezeték daganata, Vater ampulla daganatai és nyombéldaganat) és hasnyálmirigy daganatai (hasnyálmirigyrák, hasnyálmirigy intraductalis papilláris mucinosus daganata, hasnyálmirigy endokrin daganata és pancreas neuroendokrin daganata) szenvedő betegek tervezett PD.
  • A regisztráció időpontjában legalább 20 éves.
  • Minden beteg írásos beleegyező nyilatkozatot adott a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag problémás szívbetegség.
  • Májcirrhosis vagy aktív hepatitis.
  • Súlyos tüdőbetegség (intersticiális tüdőgyulladás, tüdőfibrózis, tüdőemphysema stb.).
  • Hemodialízist igénylő krónikus veseelégtelenség.
  • Egyéb rosszindulatú betegség, amely befolyásolhatja a káros hatást.
  • A vastagbél reszekcióját igénylő daganatos betegek.
  • Azok a betegek, akiknél várhatóan súlyos intraabdominalis adhézió alakul ki a korábbi műtéti vagy peritonitis kórtörténet miatt.
  • Olyan betegek, akik gyomor-bélrendszeri prokinetikus gyógyszert, antipszichotikus gyógyszert vagy antidepresszánsokat használtak.
  • Azok a betegek, akik a regisztrációt megelőző 4 héten belül japán növényi (Kampo) gyógyszereket használtak.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatba való bevonásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orális/enterális TJ-100 oldat
Drog: Orális/enterális TJ-100 oldat
Orális TJ-100 oldat (5 g tid, 15 g/nap) közvetlenül étkezés előtt vagy 8 óránként a 3. preoperatív naptól a 7. posztoperatív napig 10 egymást követő napon keresztül. Hígító TJ-100 oldat, amelyet közvetlenül a műtét után és a posztoperatív napon adnak be Argyle enterális tápcsövön keresztül (10 Fr), amely a jejunumban végződik az aspirációs tüdőgyulladás megelőzésére.
Más nevek:
  • A
Placebo Comparator: Orális/enterális placebo oldat
Drog: Orális/enterális placebo oldat
Orális placebo oldat (5 g tid, 15 g/nap) közvetlenül étkezés előtt vagy 8 óránként adva a preoperatív 3. naptól a posztoperatív 7. napig 10 egymást követő napon. Hígító hatású placebo oldat, amelyet közvetlenül a műtét után és a műtét utáni 1. napon adnak be Argyle enterális tápcsövön keresztül (10 Fr), amely a jejunumban végződik az aspirációs tüdőgyulladás megelőzésére.
Más nevek:
  • B

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív paralitikus ileus előfordulása (beleértve a bénulás időtartamát is)
Időkeret: 72 óra
Az első flatus késleltetett áthaladása a műtét után 72 órával (3,0 nappal), vagy olyan posztoperatív állapot, amely az ileus beavatkozását igényli. Minden 12 óra 0,5 posztoperatív napnak számít, és minden 24 óra 1,0 posztoperatív napnak számít.
72 óra
Az időtartam a műtét utáni első flatusig.
Időkeret: 14 nap
A flatus első átjutását maguk a betegek igazolják, és erről tájékoztatják az egészségügyi személyzetet.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség-értékelés a Gastrointestinalis Symptom Rating Scale (GSRS) pontszám alapján (japán változat)
Időkeret: 7 nap
Életminőség-értékelés a Gastrointestinalis Symptom Rating Scale (GSRS) pontszám alapján (japán változat) a posztoperatív 7. napon.
7 nap
A hasi fájdalom és a hasi puffadás pontszámai a vizuális analóg skálán.
Időkeret: 3 nap
A hasi fájdalom és a hasi puffadás pontszámai a vizuális analóg skálán a posztoperatív 3. napon.
3 nap
A haskörfogat változási aránya.
Időkeret: 3 nap
A haskörfogat változási aránya a posztoperatív 3. napon és a műtét utáni napon
3 nap
A posztoperatív szövődmények előfordulása.
Időkeret: 14 nap
A posztoperatív szövődmények gyakorisága Dindo osztályozása alapján.
14 nap
A posztoperatív kórházi nap hossza.
Időkeret: 30 nap
A betegek csak akkor kerültek haza, ha teljesítették a következő kritériumokat: visszatérés a preoperatív mindennapi életvitelhez, nincs mélyfertőzés, normál laboratóriumi adatok, nincs drén, és lehetőség van a bazális anyagcsere feletti orális táplálásra.
30 nap
A műtéti hely fertőzésének előfordulása.
Időkeret: 30 nap
Az intraabdominális tályog úgy definiálható, mint az intraabdominális folyadékgyűjtés ultrahanggal vagy számítógépes tomográfiával azonosított pozitív tenyészetekkel, amelyek tartós lázzal és a fehérvérsejtszám emelkedésével jártak.
30 nap
A posztoperatív ileus hosszú távú előfordulása műtét után.
Időkeret: 2 év
A posztoperatív ileus hosszú távú előfordulásának utóvizsgálatát a műtét után két évvel tervezik.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wakayama Medical University

Együttműködők

Epidemiological and Clinical Research Information Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D., Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JAPAN-PD
  • UMIN000007975 (Egyéb azonosító: UMIN-CTR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel