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Daikenchuto per la dismotilità intestinale e la prevenzione dello ielo paralitico postoperatorio dopo la duodenectomia pancreatica (JAPAN-PD)

17 dicembre 2013 aggiornato da: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Effetto di Daikenchuto (TJ-100) sulla dismotilità intestinale e per la prevenzione dell'ileo paralitico postoperatorio in pazienti sottoposti a duodenectomia pancreatica: uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, controllato con placebo

Uno studio multicentrico randomizzato controllato di daikenchuto (TJ-100), una tradizionale medicina erboristica giapponese (Kampo), per studiare il suo effetto sulla dismotilità intestinale e per la prevenzione dell'ileo paralitico postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Daikenchuto (TJ-100), una medicina erboristica tradizionale giapponese, viene utilizzata per la prevenzione e il trattamento dell'ileo postoperatorio. La polvere di estratto TJ-100 (Tsumura & Co., Tokyo, Giappone) è prodotta come estratto acquoso contenente il 2,2% di pepe giapponese, il 5,6% di zenzero lavorato, il 3,3% di ginseng e l'88,9% di polvere di sciroppo di maltosio. Un recente studio dose-risposta randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, ha dimostrato che TJ-100 accelera il tempo di transito del colon, in particolare nel colon ascendente. Date le sue potenziali azioni nel tratto intestinale, sembra ragionevole postulare che TJ-100 possa svolgere un ruolo nel migliorare e prevenire la dismotilità intestinale. Questo studio è stato progettato per studiare l'effetto di TJ-100 sulla dismotilità intestinale e per la prevenzione dell'ileo paralitico postoperatorio in pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia.

L'endpoint primario è l'incidenza di ileo paralitico postoperatorio. Gli endpoint secondari sono la valutazione della qualità della vita mediante il punteggio Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (versione giapponese) e la scala analogica visiva, la variazione del rapporto della circonferenza addominale, l'incidenza di complicanze postoperatorie, la durata della giornata ospedaliera e l'incidenza del sito chirurgico infezione. Per lo studio sono richiesti duecento pazienti (100 pazienti per gruppo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone
        • Hiroshima University
      • Shizuoka, Giappone
        • Shizuoka Cancer Center Hospital
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Wakayama Medical University
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Nagoya University
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone
        • Osaka University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori periampollari (tumore del dotto biliare extraepatico, tumori dell'ampolla di Vater e tumore duodenale) e tumori pancreatici (tumore del pancreas, neoplasia mucinosa papillare intraduttale del pancreas, tumore endocrino pancreatico e tumore neuroendocrino pancreatico) della testa del pancreas che sono programmato per essere sottoposto a PD.
  • Età di almeno 20 anni al momento della registrazione.
  • Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'inizio delle procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca clinicamente problematica.
  • Cirrosi epatica o epatite attiva.
  • Grave malattia polmonare (polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, enfisema polmonare ecc.).
  • Insufficienza renale cronica che richiede emodialisi.
  • Altre malattie maligne che possono influenzare l'effetto avverso.
  • Pazienti con tumori che richiedono resezione del colon.
  • Pazienti per i quali si prevede una grave adesione intra-addominale dovuta a pregressa storia chirurgica o pregressa storia di peritonite.
  • Pazienti che avevano usato farmaci procinetici gastrointestinali, farmaci antipsicotici o antidepressivi.
  • Pazienti che avevano usato medicinali a base di erbe giapponesi (Kampo) entro 4 settimane prima della registrazione.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi altra condizione medica che renda il paziente non idoneo all'inclusione nello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soluzione TJ-100 orale/enterale
Droga: Soluzione TJ-100 orale/enterale
Soluzione orale TJ-100 (5 g tid, 15 g/giorno) somministrata immediatamente prima dei pasti o ogni 8 ore dal giorno 3 preoperatorio al giorno 7 postoperatorio per 10 giorni consecutivi. Una soluzione diluente TJ-100 somministrata immediatamente dopo l'intervento chirurgico e il giorno 1 postoperatorio tramite tubo di alimentazione enterale Argyle (10 Fr), che termina nel digiuno per prevenire la polmonite da aspirazione.
Altri nomi:
  • UN
Comparatore placebo: Soluzione placebo orale/enterale
Droga: Soluzione placebo orale/enterale
Soluzione orale di placebo (5 g tid, 15 g/giorno) somministrata immediatamente prima dei pasti o ogni 8 ore dal giorno 3 preoperatorio al giorno 7 postoperatorio per 10 giorni consecutivi. Una soluzione diluente di placebo somministrata immediatamente dopo l'intervento chirurgico e il giorno 1 postoperatorio tramite tubo di alimentazione enterale Argyle (10 Fr), che termina nel digiuno per prevenire la polmonite da aspirazione.
Altri nomi:
  • B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ileo paralitico postoperatorio (compresa la durata della paralisi)
Lasso di tempo: 72 ore
Passaggio ritardato del primo flatulenza per 72 ore (3,0 giorni) dopo l'intervento chirurgico o una condizione postoperatoria che richiede un intervento per l'ileo. Ogni 12 ore viene conteggiato come 0,5 giorni postoperatori e ogni 24 ore come 1,0 giorni postoperatori.
72 ore
La durata fino al primo flatulenza dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 14 giorni
I primi passaggi di flatulenza saranno confermati dai pazienti stessi che ne daranno notizia al personale medico.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita in base al punteggio Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (versione giapponese)
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione della qualità della vita in base al punteggio Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (versione giapponese) il giorno 7 postoperatorio.
7 giorni
Dolore addominale e punteggi di distensione addominale sulla scala analogica visiva.
Lasso di tempo: 3 giorni
Dolore addominale e punteggi di distensione addominale sulla scala analogica visiva il terzo giorno postoperatorio.
3 giorni
Il rapporto di variazione della circonferenza addominale.
Lasso di tempo: 3 giorni
Il rapporto di variazione della circonferenza addominale il terzo giorno postoperatorio e il giorno operatorio subito dopo l'intervento chirurgico
3 giorni
L'incidenza delle complicanze postoperatorie.
Lasso di tempo: 14 giorni
L'incidenza delle complicanze postoperatorie basata sulla classificazione di Dindo.
14 giorni
La durata della giornata ospedaliera postoperatoria.
Lasso di tempo: 30 giorni
I pazienti sono stati dimessi solo quando hanno soddisfatto i seguenti criteri: ritorno alle attività preoperatorie della vita quotidiana, assenza di infezioni profonde, dati di laboratorio normali, assenza di drenaggi e possibilità di nutrizione orale al di sopra del metabolismo basale.
30 giorni
L'incidenza di infezione del sito chirurgico.
Lasso di tempo: 30 giorni
L'ascesso intra-addominale è stato definito come raccolta di liquido intra-addominale con colture positive identificate mediante ecografia o tomografia computerizzata associata a febbre persistente e aumento della conta dei globuli bianchi.
30 giorni
L'incidenza a lungo termine dell'ileo postoperatorio dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 2 anni
L'indagine di follow-up sull'incidenza a lungo termine dell'ileo postoperatorio è prevista a due anni dall'intervento.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wakayama Medical University

Collaboratori

Epidemiological and Clinical Research Information Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D., Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JAPAN-PD
  • UMIN000007975 (Altro identificatore: UMIN-CTR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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