Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daikenchuto suoliston dysmotiliteettiin ja leikkauksen jälkeisen paralyyttisen ielun ehkäisyyn haima-duodenektomian jälkeen (JAPAN-PD)

tiistai 17. joulukuuta 2013 päivittänyt: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Daikenchuton (TJ-100) vaikutus suoliston dysmotiliteettiin ja leikkauksen jälkeisen paralyyttisen ileuksen ehkäisyyn potilailla, joille tehdään haima-duodenektomia: Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus

Monikeskustutkimus, satunnaistettu ja kontrolloitu daikenchuto (TJ-100), perinteinen japanilainen kasviperäinen lääke (Kampo), tutkii sen vaikutusta suoliston dysmotiliteettiin ja leikkauksen jälkeisen halvaantuneen ileuksen ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Daikenchutoa (TJ-100), perinteistä japanilaista kasviperäistä lääkettä, käytetään postoperatiivisen ileuksen ehkäisyyn ja hoitoon. TJ-100-uutejauhe (Tsumura & Co., Tokio, Japani) valmistetaan vesiuutteena, joka sisältää 2,2 % japanilaista pippuria, 5,6 % prosessoitua inkivääriä, 3,3 % ginsengiä ja 88,9 % maltoosisiirappijauhetta. Äskettäinen satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annos-vastetutkimus osoitti, että TJ-100 nopeuttaa paksusuolen läpikulkuaikaa, erityisesti nousevassa paksusuolessa. Ottaen huomioon sen mahdolliset vaikutukset suolistossa, näyttää järkevältä olettaa, että TJ-100:lla voi olla rooli suoliston dysmotiliteetin parantamisessa ja ehkäisemisessä. Tämä tutkimus suunniteltiin tutkimaan TJ-100:n vaikutusta suoliston dysmotiliteettiin ja ehkäisemään leikkauksen jälkeistä paralyyttistä ileusta potilailla, joille tehdään haima-duodenektomia.

Ensisijainen päätetapahtuma on postoperatiivisen paralyyttisen ileuksen ilmaantuvuus. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat QOL-arviointi Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Score -pisteellä (japanilainen versio) ja visuaalinen analoginen asteikko, vatsan ympärysmitan suhteen muutos, postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, sairaalapäivän pituus ja leikkauskohdan ilmaantuvuus infektio. Tutkimukseen tarvitaan kaksisataa potilasta (100 potilasta ryhmää kohden).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hiroshima, Japani
        • Hiroshima University
      • Shizuoka, Japani
        • Shizuoka Cancer Center Hospital
      • Wakayama, Japani, 641-8510
        • Wakayama Medical University
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Nagoya University
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani
        • Osaka University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on periampullaariset kasvaimet (ekstrahepaattinen sappitiehyekasvain, Vaterin ampulla- ja pohjukaissuolen kasvain) ja haimakasvaimia (haimasyöpä, haiman intraduktaalinen papillaarinen limakasvain, haiman endokriininen kasvain ja haiman neuroendokriininen kasvain), jotka ovat haiman pään suunnitellaan PD:lle.
  • Ilmoittautumishetkellä vähintään 20-vuotias.
  • Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti ongelmallinen sydänsairaus.
  • Maksakirroosi tai aktiivinen hepatiitti.
  • Vaikea keuhkosairaus (interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi, keuhkoemfyseema jne.).
  • Hemodialyysiä vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta.
  • Muu pahanlaatuinen sairaus, joka voi vaikuttaa haittavaikutukseen.
  • Potilaat, joilla on paksusuolen resektiota vaativat kasvaimet.
  • Potilaat, joilla odotetaan olevan vaikeaa vatsansisäistä tarttumista aiemman leikkaushistorian tai aiemman peritoniitin vuoksi.
  • Potilaat, jotka olivat käyttäneet maha-suolikanavan prokineettisiä lääkkeitä, psykoosilääkkeitä tai masennuslääkkeitä.
  • Potilaat, jotka olivat käyttäneet japanilaisia ​​rohdosvalmisteita (Kampo) 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka tekee potilaan tutkijan mielipiteen mukaan kelpaamattoman tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Oraalinen/enteraalinen TJ-100 liuos
Lääke: Oraalinen/enteraalinen TJ-100 liuos
Suun kautta otettava TJ-100-liuos (5 g tid, 15 g/vrk) annettuna välittömästi ennen ateriaa tai 8 tunnin välein 3. preoperatiivisesta päivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 7 10 peräkkäisenä päivänä. Laimennusaine TJ-100-liuos, joka annetaan välittömästi leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 enteraalisen Argyle-syöttöletkun (10 Fr) kautta, joka päättyy jejunumiin estämään aspiraatiokeuhkokuume.
Muut nimet:
  • A
Placebo Comparator: Oraalinen/enteraalinen lumelääkeliuos
Lääke: Oraalinen/enteraalinen lumelääkeliuos
Suun kautta otettava lumelääkeliuos (5 g tid, 15 g/vrk) annettuna välittömästi ennen ateriaa tai 8 tunnin välein 3. preoperatiivisesta päivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 7 10 peräkkäisenä päivänä. Laimentava lumelääkeliuos, joka annetaan välittömästi leikkauksen jälkeen ja postoperatiivisena päivänä 1 enteraalisen Argyle-syöttöletkun (10 Fr) kautta, joka päättyy jejunumiin estämään aspiraatiokeuhkokuume.
Muut nimet:
  • B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen paralyyttisen ileuksen ilmaantuvuus (mukaan lukien halvauksen kesto)
Aikaikkuna: 72 tuntia
Ensimmäisen flatuksen viivästyminen 72 tuntia (3,0 päivää) leikkauksen jälkeen tai leikkauksen jälkeinen tila, joka vaatii ileuksen hoitoa. 12 tunnin välein lasketaan 0,5 leikkauksen jälkeistä päivää ja 24 tunnin välein 1,0 leikkauksen jälkeistä päivää.
72 tuntia
Kesto ensimmäiseen ilmavaivoon leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilaat vahvistavat itse ensimmäiset flatus-oireet ja ilmoittavat siitä hoitohenkilökunnalle.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QOL-arviointi Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -pistemäärän mukaan (japanilainen versio)
Aikaikkuna: 7 päivää
QOL-arvio Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -pistemäärällä (japanilainen versio) postoperatiivisena päivänä 7.
7 päivää
Vatsakipu ja vatsan turvotus pisteet Visual Analogue Scale.
Aikaikkuna: 3 päivää
Vatsakipu ja vatsan turvotus Visual Analogue -asteikolla leikkauksen jälkeisenä päivänä 3.
3 päivää
Vatsan ympärysmitan muutossuhde.
Aikaikkuna: 3 päivää
Vatsan ympärysmitan muutossuhde leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 ja leikkauspäivänä juuri leikkauksen jälkeen
3 päivää
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: 14 päivää
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus Dindon luokituksen perusteella.
14 päivää
Leikkauksen jälkeisen sairaalapäivän pituus.
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaat kotiutettiin vasta, kun he täyttivät seuraavat kriteerit: paluu leikkausta edeltävään päivittäiseen elämään, ei syväkohtaisia ​​infektioita, normaalit laboratoriotulokset, ei valumia ja mahdollisuus oraaliseen ravitsemukseen perusaineenvaihdunnan yläpuolella.
30 päivää
Leikkausalueen infektioiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: 30 päivää
Vatsansisäinen absessi määriteltiin vatsansisäiseksi nestekeräykseksi, jossa positiiviset viljelmät tunnistettiin ultraääni- tai tietokonetomografialla ja johon liittyi jatkuvaa kuumetta ja valkosolujen määrän nousua.
30 päivää
Leikkauksen jälkeisen ileuksen pitkäaikainen ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Leikkauksen jälkeisen ileuksen pitkäaikaisen ilmaantuvuuden seurantatutkimus on suunniteltu kahden vuoden kuluttua leikkauksesta.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wakayama Medical University

Yhteistyökumppanit

Epidemiological and Clinical Research Information Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D., Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JAPAN-PD
  • UMIN000007975 (Muu tunniste: UMIN-CTR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa