Daikenchuto para la dismotilidad intestinal y la prevención del íleo paralítico posoperatorio después de la duodenopancreatectomía (JAPAN-PD)
17 de diciembre de 2013 actualizado por: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
Efecto de Daikenchuto (TJ-100) sobre la dismotilidad intestinal y para la prevención del íleo paralítico posoperatorio en pacientes sometidos a duodenopancreatectomía: un ensayo de fase II multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo
Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de daikenchuto (TJ-100), una medicina tradicional japonesa a base de hierbas (Kampo), para investigar su efecto sobre la dismotilidad intestinal y para la prevención del íleo paralítico posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Daikenchuto (TJ-100), una medicina herbal japonesa tradicional, se usa para la prevención y el tratamiento del íleo posoperatorio. El extracto en polvo TJ-100 (Tsumura & Co., Tokio, Japón) se fabrica como un extracto acuoso que contiene 2,2 % de pimienta japonesa, 5,6 % de jengibre procesado, 3,3 % de ginseng y 88,9 % de jarabe de maltosa en polvo. Un reciente ensayo aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo y de respuesta a la dosis demostró que TJ-100 acelera el tiempo de tránsito colónico, particularmente en el colon ascendente. Dadas sus acciones potenciales en el tracto intestinal, parece razonable postular que TJ-100 puede desempeñar un papel en la mejora y prevención de la dismotilidad intestinal. Este estudio fue diseñado para investigar el efecto de TJ-100 sobre la dismotilidad intestinal y para la prevención del íleo paralítico posoperatorio en pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía.
El punto final primario es la incidencia de íleo paralítico postoperatorio. Los criterios de valoración secundarios son la evaluación de la calidad de vida mediante la puntuación de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) (versión japonesa) y la escala analógica visual, el cambio en la proporción de la circunferencia abdominal, la incidencia de complicaciones posoperatorias, la duración de la jornada hospitalaria y la incidencia del sitio quirúrgico. infección. Se requieren 200 pacientes para el estudio (100 pacientes por grupo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
220
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hiroshima, Japón
- Hiroshima University
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Shizuoka, Japón
- Shizuoka Cancer Center Hospital
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Wakayama, Japón, 641-8510
- Wakayama Medical University
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón
- Nagoya University
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Osaka
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Suita, Osaka, Japón
- Osaka University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores periampulares (tumor de la vía biliar extrahepática, tumores de la ampolla de Vater y tumor duodenal) y tumores pancreáticos (cáncer de páncreas, neoplasia mucinosa papilar intraductal del páncreas, tumor endocrino pancreático y tumor neuroendocrino pancreático) de la cabeza del páncreas que son programado para someterse a DP.
- Edad de al menos 20 años en el momento de la inscripción.
- Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito antes de iniciar los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca clínicamente problemática.
- Cirrosis hepática o hepatitis activa.
- Enfermedad pulmonar grave (neumonía intersticial, fibrosis pulmonar, enfisema pulmonar, etc.).
- Insuficiencia renal crónica que requiere hemodiálisis.
- Otras enfermedades malignas que pueden influir en el efecto adverso.
- Pacientes con tumores que requieran resección de colon.
- Pacientes que se espera que tengan adherencias intraabdominales graves debido a antecedentes quirúrgicos previos o antecedentes de peritonitis.
- Pacientes que habían usado medicación procinética gastrointestinal, medicación antipsicótica o antidepresivos.
- Pacientes que habían usado hierbas medicinales japonesas (Kampo) dentro de las 4 semanas anteriores al registro.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Cualquier otra condición médica que haga que el paciente no sea apto para su inclusión en el estudio según la opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solución oral/enteral TJ-100
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Solución oral de TJ-100 (5 g tres veces al día, 15 g/día) administrada inmediatamente antes de las comidas o cada 8 h desde el día 3 preoperatorio hasta el día 7 posoperatorio durante 10 días consecutivos.
Una solución diluyente de TJ-100 que se administra inmediatamente después de la cirugía y el día 1 del postoperatorio a través de una sonda de alimentación enteral Argyle (10 Fr), que termina en el yeyuno para prevenir la neumonía por aspiración.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución de placebo oral/enteral
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Solución oral de placebo (5 g tres veces al día, 15 g/día) administrada inmediatamente antes de las comidas o cada 8 h desde el día 3 preoperatorio hasta el día 7 posoperatorio durante 10 días consecutivos.
Una solución de placebo diluyente administrada inmediatamente después de la cirugía y el día 1 del postoperatorio a través de una sonda de alimentación enteral Argyle (10 Fr), que termina en el yeyuno para prevenir la neumonía por aspiración.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de íleo paralítico posoperatorio (incluida la duración de la parálisis)
Periodo de tiempo: 72 horas
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Retraso en la expulsión del primer flato durante 72 horas (3,0 días) después de la cirugía, o una condición posoperatoria que requiere una intervención para el íleo.
Cada 12 horas se cuenta como 0,5 días postoperatorios y cada 24 horas como 1,0 días postoperatorios.
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72 horas
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La duración hasta el primer flato después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Las primeras salidas de flatos serán confirmadas por los propios pacientes y lo comunicarán al personal médico.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de vida mediante la puntuación de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) (versión japonesa)
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluación de la calidad de vida mediante la puntuación de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) (versión japonesa) en el día 7 del postoperatorio.
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7 días
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Puntuaciones de dolor abdominal y distensión abdominal en la escala analógica visual.
Periodo de tiempo: 3 días
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Puntuaciones de dolor abdominal y distensión abdominal en la escala analógica visual en el día 3 postoperatorio.
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3 días
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La relación de cambio de la circunferencia abdominal.
Periodo de tiempo: 3 días
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La relación de cambio de la circunferencia abdominal en el día postoperatorio 3 y el día operatorio justo después de la cirugía
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3 días
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La incidencia de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: 14 dias
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La incidencia de complicaciones postoperatorias según la clasificación de Dindo.
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14 dias
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La duración del día postoperatorio en el hospital.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los pacientes fueron dados de alta solo cuando cumplían los siguientes criterios: reincorporación a las actividades preoperatorias de la vida diaria, ausencia de infecciones profundas, datos de laboratorio normales, ausencia de drenajes y posibilidad de nutrición oral por encima del metabolismo basal.
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30 dias
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La incidencia de infección del sitio quirúrgico.
Periodo de tiempo: 30 dias
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El absceso intraabdominal se definió como una colección de líquido intraabdominal con cultivos positivos identificados por ultrasonografía o tomografía computarizada asociada con fiebre persistente y elevaciones de glóbulos blancos.
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30 dias
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La incidencia a largo plazo de íleo postoperatorio después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 2 años
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La investigación de seguimiento de la incidencia a largo plazo de íleo posoperatorio está programada para dos años después de la cirugía.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D., Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maeda H, Okada KI, Fujii T, Oba MS, Kawai M, Hirono S, Kodera Y, Sho M, Akahori T, Shimizu Y, Ambo Y, Kondo N, Murakami Y, Ohuchida J, Eguchi H, Nagano H, Sakamoto J, Yamaue H. Transition of serum cytokines following pancreaticoduodenectomy: A subsidiary study of JAPAN-PD. Oncol Lett. 2018 Nov;16(5):6847-6853. doi: 10.3892/ol.2018.9422. Epub 2018 Sep 7.
- Okada K, Kawai M, Hirono S, Fujii T, Kodera Y, Sho M, Nakajima Y, Satoi S, Kwon AH, Shimizu Y, Ambo Y, Kondo N, Murakami Y, Ohuchida J, Eguchi H, Nagano H, Oba MS, Morita S, Sakamoto J, Yamaue H; JAPAN-PD Investigators. Evaluation of the efficacy of daikenchuto (TJ -100) for the prevention of paralytic ileus after pancreaticoduodenectomy: A multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Surgery. 2016 May;159(5):1333-41. doi: 10.1016/j.surg.2015.11.019. Epub 2015 Dec 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JAPAN-PD
- UMIN000007975 (Otro identificador: UMIN-CTR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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