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Daikenchuto pour la dysmotilité intestinale et la prévention du Iélus paralytique postopératoire après pancréaticoduodénectomie (JAPAN-PD)

17 décembre 2013 mis à jour par: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Effet du Daikenchuto (TJ-100) sur la dysmotilité intestinale et pour la prévention de l'iléus paralytique postopératoire chez les patients subissant une pancréaticoduodénectomie : un essai de phase II multicentrique, randomisé et contrôlé par placebo

Un essai contrôlé randomisé multicentrique du daikenchuto (TJ-100), une phytothérapie japonaise traditionnelle (Kampo), pour étudier son effet sur la dysmotilité intestinale et pour la prévention de l'iléus paralytique postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Daikenchuto (TJ-100), une plante médicinale traditionnelle japonaise, est utilisé pour la prévention et le traitement de l'iléus postopératoire. La poudre d'extrait TJ-100 (Tsumura & Co., Tokyo, Japon) est fabriquée sous forme d'extrait aqueux contenant 2,2 % de poivre japonais, 5,6 % de gingembre transformé, 3,3 % de ginseng et 88,9 % de poudre de sirop de maltose. Un récent essai randomisé, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlé par placebo et dose-réponse a démontré que le TJ-100 accélère le temps de transit colique, en particulier dans le côlon ascendant. Compte tenu de ses actions potentielles dans le tractus intestinal, il semble raisonnable de postuler que le TJ-100 pourrait jouer un rôle dans l'amélioration et la prévention de la dysmotilité intestinale. Cette étude a été conçue pour étudier l'effet du TJ-100 sur la dysmotilité intestinale et pour la prévention de l'iléus paralytique postopératoire chez les patients subissant une duodénectomie pancréatique.

Le critère de jugement principal est l'incidence de l'iléus paralytique postopératoire. Les critères d'évaluation secondaires sont l'évaluation de la qualité de vie par le score de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) (version japonaise) et l'échelle visuelle analogique, le changement du rapport de la circonférence abdominale, l'incidence des complications postopératoires, la durée de la journée d'hospitalisation et l'incidence du site chirurgical. infection. Deux cents patients sont nécessaires pour l'étude (100 patients par groupe).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

220

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Hiroshima, Japon
        • Hiroshima University
      • Shizuoka, Japon
        • Shizuoka Cancer Center Hospital
      • Wakayama, Japon, 641-8510
        • Wakayama Medical University
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Nagoya University
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon
        • Osaka University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de tumeurs périampullaires (tumeur des voies biliaires extrahépatiques, tumeurs de l'ampoule de Vater et tumeur duodénale) et de tumeurs pancréatiques (cancer du pancréas, néoplasme mucineux papillaire intracanalaire du pancréas, tumeur pancréatique endocrine et tumeur pancréatique neuroendocrine) de la tête du pancréas qui sont prévu de subir un PD.
  • Avoir au moins 20 ans au moment de l'inscription.
  • Tous les patients ont fourni un consentement éclairé écrit avant le début des procédures liées à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque cliniquement problématique.
  • Cirrhose du foie ou hépatite active.
  • Maladie pulmonaire sévère (pneumonie interstitielle, fibrose pulmonaire, emphysème pulmonaire, etc.).
  • Insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse.
  • Autre maladie maligne pouvant influer sur l'effet indésirable.
  • Patients atteints de tumeurs nécessitant une résection du côlon.
  • Patients susceptibles d'avoir une adhérence intra-abdominale sévère en raison d'antécédents chirurgicaux ou d'antécédents de péritonite.
  • Patients ayant utilisé des médicaments procinétiques gastro-intestinaux, des antipsychotiques ou des antidépresseurs.
  • Patients ayant utilisé des médicaments à base de plantes japonaises (Kampo) dans les 4 semaines précédant l'enregistrement.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Toute autre condition médicale qui rend le patient inapte à l'inclusion dans l'étude selon l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Solution orale/entérale de TJ-100
Médicament: Solution orale/entérale de TJ-100
Solution orale de TJ-100 (5 g tid, 15 g/jour) administrée immédiatement avant les repas ou toutes les 8 h du jour préopératoire 3 au jour postopératoire 7 pendant 10 jours consécutifs. Une solution de diluant TJ-100 administrée immédiatement après la chirurgie et le jour postopératoire 1 via une sonde d'alimentation entérale Argyle (10 Fr), qui se termine dans le jéjunum pour prévenir la pneumonie par aspiration.
Autres noms:
  • UN
Comparateur placebo: Solution placebo orale/entérale
Médicament: Solution placebo orale/entérale
Solution placebo orale (5 g tid, 15 g/jour) administrée immédiatement avant les repas ou toutes les 8 h du jour préopératoire 3 au jour postopératoire 7 pendant 10 jours consécutifs. Une solution placebo diluante administrée immédiatement après la chirurgie et au jour 1 postopératoire via une sonde d'alimentation entérale Argyle (10 Fr), qui se termine dans le jéjunum pour prévenir la pneumonie par aspiration.
Autres noms:
  • B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'iléus paralytique postopératoire (y compris la durée de la paralysie)
Délai: 72 heures
Passage retardé des premières flatulences pendant 72 heures (3,0 jours) après la chirurgie, ou état postopératoire nécessitant une intervention pour l'iléus. Toutes les 12 heures sont comptées comme 0,5 jour postopératoire et toutes les 24 heures comme 1,0 jour postopératoire.
72 heures
La durée jusqu'à la première flatulence après la chirurgie.
Délai: 14 jours
Les premiers passages de flatulences seront confirmés par les patients eux-mêmes et ils en informeront le personnel médical.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie par le score GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) (version japonaise)
Délai: 7 jours
Évaluation de la qualité de vie par le score GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) (version japonaise) au jour postopératoire 7.
7 jours
Scores de douleur abdominale et de distension abdominale sur l'échelle visuelle analogique.
Délai: 3 jours
Scores de douleur abdominale et de distension abdominale sur l'échelle visuelle analogique au jour 3 postopératoire.
3 jours
Le rapport de changement de la circonférence abdominale.
Délai: 3 jours
Le rapport de variation de la circonférence abdominale au jour 3 postopératoire et au jour opératoire juste après la chirurgie
3 jours
L'incidence des complications postopératoires.
Délai: 14 jours
L'incidence des complications postopératoires selon la classification de Dindo.
14 jours
La durée de la journée d'hospitalisation postopératoire.
Délai: 30 jours
Les patients n'étaient sortis que lorsqu'ils remplissaient les critères suivants : retour aux activités préopératoires de la vie quotidienne, absence d'infections profondes, données de laboratoire normales, absence de drains et possibilité d'alimentation orale au-dessus du métabolisme de base.
30 jours
L'incidence de l'infection du site opératoire.
Délai: 30 jours
L'abcès intra-abdominal a été défini comme une collection de liquide intra-abdominal avec des cultures positives identifiées par échographie ou tomodensitométrie associée à une fièvre persistante et à une élévation du nombre de globules blancs.
30 jours
L'incidence à long terme de l'iléus postopératoire après la chirurgie.
Délai: 2 années
L'enquête de suivi de l'incidence à long terme de l'iléus postopératoire est prévue dans deux ans après la chirurgie.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wakayama Medical University

Collaborateurs

Epidemiological and Clinical Research Information Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D., Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2012

Première publication (Estimation)

30 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2013

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JAPAN-PD
  • UMIN000007975 (Autre identifiant: UMIN-CTR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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