Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Daikenchuto för intestinal dysmotilitet och förebyggande av postoperativ paralytisk ilus efter pankreaticoduodenektomi (JAPAN-PD)

17 december 2013 uppdaterad av: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Effekt av Daikenchuto (TJ-100) på intestinal dysmotilitet och för förebyggande av postoperativ paralytisk ileus hos patienter som genomgår pankreaticoduodenektomi: en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad fas II-studie

En multicenter randomiserad-kontrollerad studie av daikenchuto (TJ-100), en traditionell japansk örtmedicin (Kampo), för att undersöka dess effekt på intestinal dysmotilitet och för att förebygga postoperativ paralytisk ileus.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Daikenchuto (TJ-100), en traditionell japansk örtmedicin, används för att förebygga och behandla postoperativ ileus. TJ-100 extraktpulver (Tsumura & Co., Tokyo, Japan) tillverkas som ett vattenhaltigt extrakt innehållande 2,2 % japansk peppar, 5,6 % bearbetad ingefära, 3,3 % ginseng och 88,9 % maltossirapspulver. En nyligen randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosresponsförsök med parallellgrupp visade att TJ-100 påskyndar transittiden i tjocktarmen, särskilt i den uppåtgående tjocktarmen. Med tanke på dess potentiella verkan i tarmkanalen, verkar det rimligt att postulera att TJ-100 kan spela en roll för att förbättra och förhindra tarmdysmotilitet. Denna studie utformades för att undersöka effekten av TJ-100 på intestinal dysmotilitet och för att förebygga postoperativ paralytisk ileus hos patienter som genomgår pankreaticoduodenektomi.

Det primära effektmåttet är förekomsten av postoperativ paralytisk ileus. Sekundära effektmått är QOL-bedömning med Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Score (japansk version) och visuell analog skala, förändringen i förhållandet mellan bukens omkrets, förekomsten av postoperativa komplikationer, längden på sjukhusdagen och förekomsten av operationsstället. infektion. Tvåhundra patienter krävs för studien (100 patienter per grupp).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med periampullära tumörer (extrahepatisk gallgångstumör, tumör i ampulla av Vater och duodenaltumör) och bukspottkörteltumörer (cancer i bukspottkörteln, intraduktal papillär mucinös neoplasma i bukspottkörteln, endokrina tumörer i bukspottkörteln och neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln) i pankreashuvudet planerad att genomgå PD.
  • Ålder minst 20 år vid registreringstillfället.
  • Alla patienter gav skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade procedurer påbörjades.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt problematisk hjärtsjukdom.
  • Levercirros eller aktiv hepatit.
  • Allvarlig lungsjukdom (interstitiell lunginflammation, lungfibros, lungemfysem etc.).
  • Kronisk njursvikt som kräver hemodialys.
  • Annan malign sjukdom som kan påverka den negativa effekten.
  • Patienter med tumörer som kräver resektion av tjocktarmen.
  • Patienter som förväntas ha svår intraabdominal adhesion på grund av tidigare kirurgisk historia eller tidigare peritonit.
  • Patienter som hade använt gastrointestinala prokinetiska läkemedel, antipsykotiska läkemedel eller antidepressiva medel.
  • Patienter som hade använt japanska naturläkemedel (Kampo) inom 4 veckor före registrering.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Alla andra medicinska tillstånd som gör patienten olämplig för inkludering i studien enligt utredarens åsikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral/enteral TJ-100 lösning
Läkemedel: Oral/enteral TJ-100 lösning
Oral TJ-100 lösning (5 g tid, 15 g/dag) ges omedelbart före måltid eller var 8:e timme från preoperativ dag 3 till postoperativ dag 7 under 10 dagar i följd. En spädningslösning TJ-100 ges omedelbart efter operationen och på postoperativ dag 1 via Argyle enteral matningssonde (10 Fr), som slutar i jejunum för att förhindra aspirationspneumoni.
Andra namn:
  • A
Placebo-jämförare: Oral/enteral placebolösning
Läkemedel: Oral/enteral placebolösning
Oral placebolösning (5 g tid, 15 g/dag) ges omedelbart före måltid eller var 8:e timme från preoperativ dag 3 till postoperativ dag 7 under 10 dagar i följd. En utspädd placebolösning som ges omedelbart efter operationen och på postoperativ dag 1 via Argyle enteral matningssonde (10 Fr), som slutar i jejunum för att förhindra aspirationspneumoni.
Andra namn:
  • B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativ paralytisk ileus (inklusive varaktigheten av förlamningen)
Tidsram: 72 timmar
Försenad passage av första flatus i 72 timmar (3,0 dagar) efter operationen, eller ett postoperativt tillstånd som kräver en intervention för ileus. Var 12:e timme räknas som 0,5 postoperativ dag och var 24:e timme som 1,0 postoperativ dag.
72 timmar
Varaktigheten fram till första flatus efter operationen.
Tidsram: 14 dagar
De första passagerna av flatus kommer att bekräftas av patienterna själva och de kommer att informera den medicinska personalen om det.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QOL-bedömning av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Score (japansk version)
Tidsram: 7 dagar
QOL-bedömning av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Score (japansk version) på postoperativ dag 7.
7 dagar
Buksmärtor och utspänd bukpoäng på Visual Analogue Scale.
Tidsram: 3 dagar
Buksmärtor och bukutspänd poäng på Visual Analogue Scale på postoperativ dag 3.
3 dagar
Förändringsförhållandet för bukens omkrets.
Tidsram: 3 dagar
Förändringsförhållandet mellan bukens omkrets på postoperativ dag 3 och operationsdag strax efter operationen
3 dagar
Förekomsten av postoperativ komplikation.
Tidsram: 14 dagar
Förekomsten av postoperativ komplikation baserat på Dindos klassificering.
14 dagar
Längden på postoperativ sjukhusdag.
Tidsram: 30 dagar
Patienterna skrevs ut endast när de uppfyllde kriterierna enligt följande: återgång till preoperativa aktiviteter i det dagliga livet, inga djupa infektioner, normala laboratoriedata, inga dränering och möjlighet till oral näring över basalmetabolismen.
30 dagar
Förekomsten av infektion på operationsstället.
Tidsram: 30 dagar
Intraabdominal abscess definierades som intraabdominal vätskeuppsamling med positiva kulturer identifierade med ultraljud eller datortomografi associerade med ihållande feber och förhöjt antal vita blodkroppar.
30 dagar
Den långsiktiga incidensen av postoperativ ileus efter operation.
Tidsram: 2 år
Uppföljningsutredningen av den långsiktiga incidensen av postoperativ ileus är planerad till två år efter operationen.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wakayama Medical University

Samarbetspartners

Epidemiological and Clinical Research Information Network

Utredare

  • Huvudutredare: Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D., Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2013

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JAPAN-PD
  • UMIN000007975 (Annan identifierare: UMIN-CTR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera