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眼科用チモロールマレイン酸0.5％による虚血性視神経症の治療研究

2015年5月22日 更新者：Fraser Health

眼科用チモロールによる眼圧の緊急低下は、非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）からの回復を改善できますか：ランダム化研究。

この研究の目的は、非動脈炎性前部虚血性視神経症の治療における眼科用マレイン酸チモロールの迅速な評価と投与の実現可能性を評価することです。 二次的な目標は、そのような治療が無作為に割り当てられた治療と標準治療に割り当てられた患者の進行を軽減するか、回復を改善するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

非動脈炎性前部虚血性視神経症 (NAION) は現在、最初の 1 か月で回復を改善したり進行を防止したりするための広く受け入れられている急性治療法がありません。 それは単眼視力喪失を引き起こし、5 年で 15% に 2 つ目の眼の関与の可能性があります。 これは重大な障害につながります。 これは、55 歳以上の患者で最も一般的な急性視神経症です。 損傷の最終的なメカニズムは虚血性であると考えられています。 視神経の灌流を増加させると、損傷を軽減し、進行を防ぐことができます。 眼圧の低下は、動物モデルで視神経乳頭の灌流を増加させることが示されています。 マレイン酸チモロールは、眼圧を下げる緑内障の治療薬として広く使用されています。 マレイン酸チモロールによる治療は、NAIONの視神経乳頭灌流を改善し、この状態による虚血性損傷を軽減する可能性があります. この研究は、研究デザインの実現可能性と急速な眼圧低下の潜在的な利益を評価するために、症状の発症から48時間以内にマレイン酸チモロール0.5％で患者を登録して治療することを目的としています。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3T 0G9
        • Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre, 3C Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 >40
  • 視神経乳頭の浮腫を伴う突然の無痛の単眼視力喪失
  • 臨床診断は、非動脈炎性前部虚血性視神経症です。
  • 初診時の相対的求心性瞳孔欠損症（RAPD）

除外基準:

  • 登録時から48時間を超える視力喪失の発症
  • 喘息またはCOPDの病歴
  • 心臓ブロックまたは洞性徐脈の病歴
  • ベータ遮断薬に対するアレルギー
  • -多発性硬化症または視神経症の病歴
  • 診察時の眼の炎症
  • 現在、がんまたは全身性血管炎の治療を受けている
  • -緑内障の病歴またはIOPを下げる薬の使用
  • 症候性眼の症候性白内障、網膜症、黄斑疾患または弱視
  • ベースラインで 10 未満の IOP
  • 過去 3 か月の眼科手術
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある女性
  • インフォームド コンセントを提供できない、または 3 か月後にフォローアップできない
  • -現在、他の治験薬試験に登録されているか、以前にこの試験に登録されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チモロール
このグループは、眼科用マレイン酸チモロール 0.5% を 1 滴、1 日 2 回、4 週間、罹患した眼に投与します。
薬：マレイン酸チモロール
チモロール 0.5% 1 滴を 1 日 2 回、罹患した眼に 4 週間。
他の名前：
  • ティモプティック。
  • チモロール。
  • チモロールマレイン酸塩。
介入なし：標準ケア
このグループは、現在の標準治療で治療されます。 これには、チモロールやその他の眼圧を下げる薬は含まれません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大規模な研究の実現可能性を評価するための1年間の研究中の患者の採用率
時間枠：12ヶ月
これは、より大規模な研究の研究デザインの実現可能性を定義するためのものです。
12ヶ月
有害事象患者数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録時の視力の変化と、logMAR スケールを使用した 3 か月のフォローアップ。
時間枠：入会、入会後48時間以内、1ヶ月、3ヶ月。
これは、視覚機能の尺度として視力の変化を評価します。
入会、入会後48時間以内、1ヶ月、3ヶ月。
視野の実際の感度と予測感度の平均偏差の変化。
時間枠：入会後48時間、1ヶ月、3ヶ月
Ｈａａｇ－Ｓｔｒｅｉｔ Ｏｃｔｏｐｕｓ ９００を白オンホワイトＴＯＰ ３０－２視野プログラムと共に使用して、平均偏差を様々な時点で比較して、視野に関連する視覚機能の改善を評価する。
入会後48時間、1ヶ月、3ヶ月
HRRカラープレートで測定した色覚の変化。
時間枠：入会後48時間以内、1ヶ月、3ヶ月
見られるカラー プレートの総数がカウントされ、色覚に影響を与える視覚回復の尺度としてベースラインと比較されます。
入会後48時間以内、1ヶ月、3ヶ月
コントラスト感度の変化は、ペリロブソン コントラスト感度チャートを使用して測定されます。
時間枠：入会から48時間、1ヶ月、3ヶ月。
ペリロブソン コントラスト感度チャートは、視覚機能を評価するもう 1 つの方法です。 見られるプレートの総数の変化は、さまざまな時点で比較されます。
入会から48時間、1ヶ月、3ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fraser Health

捜査官

  • 主任研究者：Martin A SuttonBrown, MD、Fraser Health Region

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月22日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NAION-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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