Opthalmic Timolol Maleate 0.5%를 사용한 허혈성 시신경병증에 대한 치료 연구
2015년 5월 22일 업데이트: Fraser Health
안과용 티몰롤로 긴급한 안압 감소가 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)의 회복을 향상시킬 수 있습니다: 무작위 연구.
이 연구의 목적은 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증의 치료에서 안과용 Timolol maleate의 신속한 평가 및 투여의 타당성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 그러한 치료가 표준 치료 대비 치료에 무작위로 배정된 환자의 진행을 감소시키거나 회복을 향상시키는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비동맥성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)은 현재 첫 달에 회복을 개선하거나 진행을 예방하기 위해 널리 받아들여지는 급성 치료가 없습니다.
그것은 5년에 15%에서 잠재적인 두 번째 눈 침범으로 단안 시력 손실을 유발합니다.
이것은 심각한 장애로 이어집니다.
55세 이상의 환자에서 가장 흔한 급성 시신경병증입니다.
손상의 최종 기전은 허혈성인 것으로 여겨집니다.
시신경의 관류를 증가시키면 손상을 줄이고 진행을 예방할 수 있습니다.
안압 감소는 동물 모델에서 시신경 유두 관류를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
Timolol maleate는 안압을 낮추는 녹내장에 널리 사용되는 약물입니다.
Timolol maleate로 치료하면 NAION에서 시신경 유두 관류를 개선하고 이 상태로 인한 허혈성 손상을 줄일 수 있습니다.
이 연구는 연구 설계의 타당성과 신속한 안압 감소의 잠재적 이점을 평가하기 위해 증상 발현 48시간 이내에 티몰롤 말레산염 0.5%로 환자를 등록하고 치료하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3T 0G9
- Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre, 3C Neurology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >40
- 시신경 유두의 부종을 동반한 갑작스럽고 통증이 없는 단안 시력 상실
- 임상 진단은 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증입니다.
- 첫 번째 연구 방문 시 상대적 구심성 동공 결함(RAPD)
제외 기준:
- 시력 상실 시작 > 등록 시점으로부터 48시간
- 천식 또는 COPD 병력
- 심장 차단 또는 부비동 서맥의 병력
- 모든 베타 차단제에 대한 알레르기
- 다발성 경화증 또는 시신경병증의 병력
- 검사에서 활동성 안구 염증
- 현재 암 또는 전신성 혈관염 치료를 받고 있는 자
- 녹내장 병력 또는 IOP를 낮추는 약물 사용
- 증상이 있는 눈의 백내장, 망막병증, 황반 질환 또는 약시
- 기준선에서 <10의 IOP
- 최근 3개월간 안과 수술
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 3개월 후 후속 조치를 취할 수 없음
- 현재 다른 연구 약물 시험에 등록했거나 이전에 이 연구에 등록한 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티몰롤
이 그룹은 안과용 티몰롤 말레산염 0.5%, 영향을 받은 눈에 4주 동안 매일 두 번 1방울을 투여합니다.
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티몰롤 0.5% 1방울 1일 2회 영향을 받은 눈에 4주 동안 점안합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 스탠다드 케어
이 그룹은 현재 표준 치료로 치료됩니다.
여기에는 안압을 낮추기 위한 Timolol 또는 기타 약물이 포함되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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더 큰 연구의 타당성을 평가하기 위한 1년 연구 동안의 환자 모집률
기간: 12 개월
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이것은 더 큰 연구를 위한 연구 설계의 타당성을 정의하기 위한 것입니다.
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12 개월
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부작용이 있는 환자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LogMAR 척도를 사용한 등록 및 3개월 후속 조치 시 시력의 변화.
기간: 등록, 등록 후 48시간 이내, 1개월, 3개월.
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이것은 시각 기능의 척도로서 시력의 변화를 평가할 것입니다.
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등록, 등록 후 48시간 이내, 1개월, 3개월.
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시야의 실제 민감도와 예상 민감도의 평균 편차 변화.
기간: 등록 후 48시간, 1개월, 3개월
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Haag-Streit Octopus 900 with white TOP 30-2 시야 프로그램을 사용하여 평균 편차를 다양한 시점에서 비교하여 시야와 관련된 시각 기능 개선을 평가합니다.
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등록 후 48시간, 1개월, 3개월
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HRR 색판으로 측정한 색각 변화.
기간: 등록 후 48시간 이내, 1개월, 3개월
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보이는 색판의 총 수를 세고 색각에 영향을 미치기 때문에 시각적 회복의 척도로 기준선과 비교합니다.
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등록 후 48시간 이내, 1개월, 3개월
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대비 감도의 변화는 Pelli-Robson 대비 감도 차트를 사용하여 측정됩니다.
기간: 등록 후 48시간, 1개월, 3개월.
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Pelli-Robson 대조 감도 차트는 시각 기능을 평가하는 또 다른 방법입니다.
관찰된 총 플레이트 수의 변화는 다양한 시점에서 비교됩니다.
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등록 후 48시간, 1개월, 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Martin A SuttonBrown, MD, Fraser Health Region
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Atkins EJ, Bruce BB, Newman NJ, Biousse V. Treatment of nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy. Surv Ophthalmol. 2010 Jan-Feb;55(1):47-63. doi: 10.1016/j.survophthal.2009.06.008.
- Glucksberg MR, Dunn R. Direct measurement of retinal microvascular pressures in the live, anesthetized cat. Microvasc Res. 1993 Mar;45(2):158-65. doi: 10.1006/mvre.1993.1015.
- Maepea O. Pressures in the anterior ciliary arteries, choroidal veins and choriocapillaris. Exp Eye Res. 1992 May;54(5):731-6. doi: 10.1016/0014-4835(92)90028-q.
- Wilhelm B, Ludtke H, Wilhelm H; BRAION Study Group. Efficacy and tolerability of 0.2% brimonidine tartrate for the treatment of acute non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION): a 3-month, double-masked, randomised, placebo-controlled trial. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 May;244(5):551-8. doi: 10.1007/s00417-005-0102-8. Epub 2005 Sep 8.
- Optic nerve decompression surgery for nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION) is not effective and may be harmful. The Ischemic Optic Neuropathy Decompression Trial Research Group. JAMA. 1995 Feb 22;273(8):625-32.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NAION-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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