Исследование лечения ишемической нейропатии зрительного нерва с помощью глазного тимолола малеата 0,5%
22 мая 2015 г. обновлено: Fraser Health
Может ли срочное снижение внутриглазного давления с помощью офтальмологического тимолола улучшить выздоровление от неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (NAION): рандомизированное исследование.
Целью данного исследования является оценка возможности быстрой оценки и введения офтальмологического тимолола малеата при лечении неартериитной передней ишемической нейропатии зрительного нерва.
Вторичные цели состоят в том, чтобы оценить, снижает ли такое лечение прогрессирование или улучшает выздоровление пациентов, которым случайным образом назначают лечение, по сравнению со стандартным лечением.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия (NAION) в настоящее время не имеет общепринятого неотложного лечения для улучшения выздоровления или предотвращения прогрессирования в первый месяц.
Это вызывает потерю монокулярного зрения с потенциальным поражением второго глаза в 15% случаев в течение 5 лет.
Это приводит к значительной инвалидности.
Это наиболее распространенная острая нейропатия зрительного нерва у пациентов старше 55 лет.
Окончательный механизм повреждения считается ишемическим.
Увеличение перфузии зрительного нерва может уменьшить повреждение и предотвратить прогрессирование.
Было показано, что снижение внутриглазного давления увеличивает перфузию диска зрительного нерва на животных моделях.
Тимолола малеат — широко используемый препарат для лечения глаукомы, снижающий внутриглазное давление.
Лечение тимолола малеатом может улучшить перфузию диска зрительного нерва при NAION и уменьшить ишемическое повреждение при этом состоянии.
Это исследование направлено на включение и лечение пациентов тимолола малеатом 0,5% в течение 48 часов после появления симптомов, чтобы оценить осуществимость дизайна исследования и потенциальную пользу быстрого снижения внутриглазного давления.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3T 0G9
- Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre, 3C Neurology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
41 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >40
- Внезапная безболезненная потеря монокулярного зрения с отеком диска зрительного нерва.
- Клинический диагноз: неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия.
- Относительный афферентный дефект зрачка (RAPD) при первом визите в рамках исследования
Критерий исключения:
- Начало потери зрения > 48 часов с момента регистрации
- История астмы или ХОБЛ
- История сердечной блокады или синусовой брадикардии
- Аллергия на любой бета-блокатор
- Рассеянный склероз или нейропатия зрительного нерва в анамнезе.
- Активное воспаление глаз при осмотре
- В настоящее время лечится от рака или системного васкулита.
- Глаукома в анамнезе или прием лекарств, снижающих ВГД
- Симптоматическая катаракта, ретинопатия, заболевание желтого пятна или амблиопия в симптоматическом глазу
- ВГД <10 на исходном уровне
- Офтальмологические операции за последние три месяца
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть
- Неспособность предоставить информированное согласие или последующее наблюдение через три месяца
- В настоящее время зачислены в любое другое исследование исследуемого препарата или ранее зачислены в это исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тимолол
Эта группа будет получать офтальмологический тимолол малеат 0,5% по 1 капле в пораженный глаз два раза в день в течение 4 недель.
|
Тимолол 0,5% по 1 капле 2 раза в день в пораженный глаз в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Эта группа будет лечиться с текущим стандартным уходом.
Это не включает тимолол или другие препараты для снижения внутриглазного давления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор пациентов в течение одного года исследования для оценки возможности проведения более крупного исследования.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это должно определить осуществимость дизайна исследования для более крупного исследования.
|
12 месяцев
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения при поступлении и последующее наблюдение через три месяца с использованием шкалы logMAR.
Временное ограничение: Зачисление, В течение 48 часов после зачисления, 1 месяц, 3 месяца.
|
Это позволит оценить изменение остроты зрения как меру зрительной функции.
|
Зачисление, В течение 48 часов после зачисления, 1 месяц, 3 месяца.
|
|
Изменение среднего отклонения фактической чувствительности поля зрения по сравнению с прогнозируемой.
Временное ограничение: 48 часов после регистрации, 1 месяц, 3 месяца
|
С помощью программы Haag-Streit Octopus 900 с программой поля зрения «белое на белом» TOP 30-2 среднее отклонение будет сравниваться в различные моменты времени для оценки улучшения зрительной функции в зависимости от поля зрения.
|
48 часов после регистрации, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Изменение цветового зрения, измеренное с помощью цветных пластин HRR.
Временное ограничение: В течение 48 часов после регистрации, 1 месяц, 3 месяца
|
Общее количество увиденных цветных пластин будет подсчитано и сравнено с исходным уровнем в качестве меры восстановления зрения, поскольку оно влияет на цветовое зрение.
|
В течение 48 часов после регистрации, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Изменение контрастной чувствительности будет измеряться с помощью диаграммы контрастной чувствительности Пелли-Робсона.
Временное ограничение: 48 часов с момента зачисления, 1 месяц, 3 месяца.
|
Таблица контрастной чувствительности Пелли-Робсона — еще один метод оценки зрительной функции.
Изменение общего количества просмотренных тарелок будет сравниваться в различные моменты времени.
|
48 часов с момента зачисления, 1 месяц, 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin A SuttonBrown, MD, Fraser Health Region
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Atkins EJ, Bruce BB, Newman NJ, Biousse V. Treatment of nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy. Surv Ophthalmol. 2010 Jan-Feb;55(1):47-63. doi: 10.1016/j.survophthal.2009.06.008.
- Glucksberg MR, Dunn R. Direct measurement of retinal microvascular pressures in the live, anesthetized cat. Microvasc Res. 1993 Mar;45(2):158-65. doi: 10.1006/mvre.1993.1015.
- Maepea O. Pressures in the anterior ciliary arteries, choroidal veins and choriocapillaris. Exp Eye Res. 1992 May;54(5):731-6. doi: 10.1016/0014-4835(92)90028-q.
- Wilhelm B, Ludtke H, Wilhelm H; BRAION Study Group. Efficacy and tolerability of 0.2% brimonidine tartrate for the treatment of acute non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION): a 3-month, double-masked, randomised, placebo-controlled trial. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 May;244(5):551-8. doi: 10.1007/s00417-005-0102-8. Epub 2005 Sep 8.
- Optic nerve decompression surgery for nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION) is not effective and may be harmful. The Ischemic Optic Neuropathy Decompression Trial Research Group. JAMA. 1995 Feb 22;273(8):625-32.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Ишемия
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания зрительного нерва
- Оптическая нейропатия, ишемическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Тимолол
- Малеиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- NAION-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .