Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsundersøgelse for iskæmisk optisk neuropati med oftalmisk timololmaleat 0,5 %

22. maj 2015 opdateret af: Fraser Health

Kan akut reduktion af intraokulært tryk med oftalmisk timolol forbedre restitutionen fra ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION): en randomiseret undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​hurtig evaluering og administration af oftalmisk timololmaleat i behandlingen af ​​ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati. Sekundære mål er at evaluere, om en sådan behandling reducerer progressionen eller forbedrer restitutionen af ​​patienter, der er tilfældigt tildelt behandling versus standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Non-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION) har i øjeblikket ingen almindeligt accepteret akut behandling for at forbedre restitutionen eller forhindre progression i den første måned. Det forårsager monokulært synstab med potentiel involvering af andet øje hos 15 % efter 5 år. Dette fører til betydelig invaliditet. Det er den mest almindelige akutte optisk neuropati hos patienter over 55 år. Den endelige mekanisme for skade menes at være iskæmisk. Øget perfusion af synsnerven kan reducere skader og forhindre progression. Reduktion i intraokulært tryk har vist sig at øge optisk diskperfusion i dyremodeller. Timolol maleat er en meget brugt medicin mod glaukom, der reducerer det intraokulære tryk. Behandling med Timololmaleat kan forbedre optisk diskusperfusion i NAION og reducere iskæmisk skade fra denne tilstand. Denne undersøgelse sigter mod at indskrive og behandle patienter med Timolol maleat 0,5 % inden for 48 timer efter symptomdebut for at vurdere gennemførligheden af ​​undersøgelsens design og potentielle fordele ved hurtig intraokulær trykreduktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 0G9
        • Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre, 3C Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >40
  • Pludselig, smertefrit monokulært synstab med ødem i den optiske disk
  • Den kliniske diagnose er ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati
  • Relativ afferent elevdefekt (RAPD) ved første studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Begyndelse af synstab >48 timer fra tidspunktet for tilmelding
  • Anamnese med astma eller KOL
  • Anamnese med hjerteblok eller sinusbradykardi
  • Allergi over for enhver betablokker
  • Anamnese med multipel sklerose eller optisk neuropati
  • Aktiv øjenbetændelse ved undersøgelse
  • I øjeblikket behandles for kræft eller systemisk vaskulitis
  • Anamnese med glaukom eller brug af medicin, der sænker IOP
  • Symptomatisk grå stær, retinopati, makulær sygdom eller amblyopi i det symptomatiske øje
  • IOP på <10 ved baseline
  • Øjenoperation i de seneste tre måneder
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller kan blive gravide
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller følge op efter tre måneder
  • Aktuelt tilmeldt ethvert andet lægemiddelforsøg eller tidligere tilmeldt denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Timolol
Denne gruppe vil modtage oftalmisk Timolol maleat 0,5%, 1 dråbe til det påvirkede øje to gange dagligt i 4 uger.
Medicin: Timolol maleat
Timolol 0,5% 1 dråbe to gange dagligt til det påvirkede øje i 4 uger.
Andre navne:
  • Timoptisk.
  • Timolol.
  • Timolol maleat.
Ingen indgriben: Standardpleje
Denne gruppe vil blive behandlet med nuværende standardpleje. Dette inkluderer ikke Timolol eller anden medicin til at reducere intraokulært tryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering Rate af patienter i løbet af et års undersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​en større undersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
Dette er for at definere gennemførligheden af ​​undersøgelsesdesignet for en større undersøgelse.
12 måneder
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synsstyrke ved tilmelding og tre måneders opfølgning ved hjælp af en logMAR-skala.
Tidsramme: Tilmelding, Inden for 48 timer efter tilmelding, 1 måned, 3 måneder.
Dette vil evaluere ændringen i synsstyrken som et mål for synsfunktionen.
Tilmelding, Inden for 48 timer efter tilmelding, 1 måned, 3 måneder.
Ændring i den gennemsnitlige afvigelse af aktuel versus forudsagt følsomhed af synsfeltet.
Tidsramme: 48 timer efter tilmelding, 1 måned, 3 måneder
Ved at bruge et Haag-Streit Octopus 900 med hvidt på hvidt TOP 30-2 synsfeltprogram, vil den gennemsnitlige afvigelse blive sammenlignet på forskellige tidspunkter for at vurdere for forbedring af synsfunktionen i forhold til synsfeltet.
48 timer efter tilmelding, 1 måned, 3 måneder
Ændring i farvesyn som målt ved HRR farveplader.
Tidsramme: Inden for 48 timer efter tilmelding, 1 måned, 3 måneder
Det samlede antal af set farveplader vil blive talt og sammenlignet med baseline som et mål for visuel genopretning, da det påvirker farvesyn.
Inden for 48 timer efter tilmelding, 1 måned, 3 måneder
Ændring i kontrastfølsomhed vil blive målt ved hjælp af Pelli-Robsons kontrastfølsomhedsdiagram.
Tidsramme: 48 timer fra tilmelding, 1 måned, 3 måneder.
Pelli-Robson kontrastfølsomhedsdiagrammet er en anden metode til at vurdere visuel funktion. Ændringen i det samlede antal plader set vil blive sammenlignet på de forskellige tidspunkter.
48 timer fra tilmelding, 1 måned, 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fraser Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin A SuttonBrown, MD, Fraser Health Region

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2012

Først opslået (Skøn)

30. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAION-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk optisk neuropati

Kliniske forsøg med Timolol maleat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner