Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sul trattamento della neuropatia ottica ischemica con timololo maleato oftalmico 0,5%

22 maggio 2015 aggiornato da: Fraser Health

La riduzione urgente della pressione intraoculare con il timololo oftalmico può migliorare il recupero dalla neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION): uno studio randomizzato.

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di una rapida valutazione e somministrazione di timololo maleato oftalmico nel trattamento della neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica. Gli obiettivi secondari sono valutare se tale trattamento riduce la progressione o migliora il recupero dei pazienti che vengono assegnati in modo casuale al trattamento rispetto allo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) attualmente non ha un trattamento acuto ampiamente accettato per migliorare il recupero o prevenire la progressione nel primo mese. Provoca perdita della vista monoculare con potenziale coinvolgimento del secondo occhio nel 15% a 5 anni. Ciò porta a una disabilità significativa. È la neuropatia ottica acuta più comune nei pazienti di età superiore ai 55 anni. Si ritiene che il meccanismo finale della lesione sia ischemico. L'aumento della perfusione del nervo ottico può ridurre il danno e prevenire la progressione. È stato dimostrato che la riduzione della pressione intraoculare aumenta la perfusione del disco ottico nei modelli animali. Il timololo maleato è un farmaco ampiamente utilizzato per il glaucoma che riduce la pressione intraoculare. Il trattamento con timololo maleato può migliorare la perfusione del disco ottico nella NAION e ridurre il danno ischemico da questa condizione. Questo studio mira ad arruolare e trattare pazienti con timololo maleato 0,5% entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi per valutare la fattibilità del disegno dello studio e il potenziale beneficio di una rapida riduzione della pressione intraoculare.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 0G9
        • Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre, 3C Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >40
  • Perdita della vista monoculare improvvisa e indolore con edema del disco ottico
  • La diagnosi clinica è di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica
  • Difetto della pupilla afferente relativa (RAPD) alla prima visita di studio

Criteri di esclusione:

  • Insorgenza della perdita della vista >48 ore dal momento dell'arruolamento
  • Storia di asma o BPCO
  • Storia di blocco cardiaco o bradicardia sinusale
  • Allergia a qualsiasi beta-bloccante
  • Storia di sclerosi multipla o neuropatia ottica
  • Infiammazione oculare attiva all'esame
  • Attualmente in cura per cancro o vasculite sistemica
  • Storia di glaucoma o uso di farmaci che abbassano la pressione intraoculare
  • Cataratta sintomatica, retinopatia, malattia maculare o ambliopia nell'occhio sintomatico
  • IOP <10 al basale
  • Chirurgia oculare negli ultimi tre mesi
  • Donne in gravidanza, allattamento o che potrebbero rimanere incinte
  • Incapacità di fornire il consenso informato o il follow-up a tre mesi
  • Attualmente arruolato in qualsiasi altra sperimentazione farmacologica in studio o precedentemente arruolato in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Timololo
Questo gruppo riceverà timololo maleato oftalmico 0,5%, 1 goccia nell'occhio interessato due volte al giorno per 4 settimane.
Droga: Timololo maleato
Timololo 0,5% 1 goccia due volte al giorno nell'occhio affetto per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Timottico.
  • Timololo.
  • Timololo maleato.
Nessun intervento: Cura standard
Questo gruppo sarà trattato con le attuali cure standard. Questo non include il timololo o altri farmaci per ridurre la pressione intraoculare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento dei pazienti durante lo studio di un anno per valutare la fattibilità di uno studio più ampio
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo per definire la fattibilità del disegno dello studio per uno studio più ampio.
12 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'acuità visiva all'arruolamento e follow-up a tre mesi utilizzando una scala logMAR.
Lasso di tempo: Iscrizione, entro 48 ore dall'iscrizione, 1 mese, 3 mesi.
Questo valuterà il cambiamento dell'acuità visiva come misura della funzione visiva.
Iscrizione, entro 48 ore dall'iscrizione, 1 mese, 3 mesi.
Variazione della deviazione media della sensibilità effettiva rispetto a quella prevista del campo visivo.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'iscrizione, 1 mese, 3 mesi
Utilizzando un programma di campo visivo Haag-Streit Octopus 900 con bianco su bianco TOP 30-2, la deviazione media verrà confrontata in vari momenti per valutare il miglioramento della funzione visiva in relazione al campo visivo.
48 ore dopo l'iscrizione, 1 mese, 3 mesi
Variazione della visione dei colori misurata dalle lastre a colori HRR.
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'iscrizione, 1 mese, 3 mesi
Il numero totale di lastre a colori viste verrà conteggiato e confrontato con la linea di base come misura del recupero visivo in quanto influisce sulla visione dei colori.
Entro 48 ore dall'iscrizione, 1 mese, 3 mesi
La variazione della sensibilità al contrasto sarà misurata utilizzando il grafico della sensibilità al contrasto di Pelli-Robson.
Lasso di tempo: 48 ore dall'immatricolazione, 1 mese, 3 mesi.
Il grafico della sensibilità al contrasto di Pelli-Robson è un altro metodo per valutare la funzione visiva. La variazione del numero totale di lastre viste verrà confrontata nei vari punti temporali.
48 ore dall'immatricolazione, 1 mese, 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fraser Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin A SuttonBrown, MD, Fraser Health Region

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAION-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neuropatia ottica ischemica

Prove cliniche su Timololo maleato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi