Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego za pomocą oftalmicznego maleinianu tymololu 0,5%

22 maja 2015 zaktualizowane przez: Fraser Health

Czy pilna redukcja ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą oftalmicznego tymololu może poprawić powrót do zdrowia po nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION): badanie z randomizacją.

Celem tego badania jest ocena wykonalności szybkiej oceny i podania do oczu maleinianu tymololu w leczeniu nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Drugorzędnymi celami są ocena, czy takie leczenie zmniejsza progresję lub poprawia powrót do zdrowia pacjentów losowo przydzielonych do leczenia w porównaniu ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION) obecnie nie ma powszechnie akceptowanego leczenia ostrego, które mogłoby poprawić powrót do zdrowia lub zapobiec progresji w pierwszym miesiącu. Powoduje utratę widzenia jednoocznego z potencjalnym zajęciem drugiego oka u 15% w wieku 5 lat. Prowadzi to do znacznej niepełnosprawności. Jest to najczęstsza ostra neuropatia nerwu wzrokowego u pacjentów powyżej 55 roku życia. Uważa się, że ostatecznym mechanizmem urazu jest niedokrwienie. Zwiększenie perfuzji nerwu wzrokowego może zmniejszyć uszkodzenia i zapobiec progresji. Wykazano, że obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego zwiększa perfuzję tarczy nerwu wzrokowego w modelach zwierzęcych. Maleinian tymololu jest szeroko stosowanym lekiem na jaskrę, który obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe. Leczenie maleinianem tymololu może poprawić perfuzję tarczy nerwu wzrokowego w NAION i zmniejszyć uszkodzenia niedokrwienne spowodowane tą chorobą. To badanie ma na celu włączenie i leczenie pacjentów 0,5% maleinianem tymololu w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów, aby ocenić wykonalność projektu badania i potencjalne korzyści z szybkiego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0G9
        • Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre, 3C Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >40 lat
  • Nagła, bezbolesna utrata widzenia jednoocznego z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego
  • Rozpoznanie kliniczne to nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego
  • Względny defekt źrenicy doprowadzającej (RAPD) podczas pierwszej wizyty studyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Początek utraty wzroku > 48 godzin od momentu rejestracji
  • Historia astmy lub POChP
  • Historia bloku serca lub bradykardii zatokowej
  • Alergia na jakikolwiek beta-bloker
  • Historia stwardnienia rozsianego lub neuropatii nerwu wzrokowego
  • Aktywne zapalenie oka podczas badania
  • Obecnie leczony z powodu raka lub układowego zapalenia naczyń
  • Historia jaskry lub stosowanie leków obniżających IOP
  • Objawowa zaćma, retinopatia, choroba plamki żółtej lub niedowidzenie w oku z objawami
  • IOP <10 na początku badania
  • Operacja okulistyczna w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub obserwacji po trzech miesiącach
  • Obecnie uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku lub wcześniej uczestniczący w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tymolol
Ta grupa będzie otrzymywać maleinian tymololu do oczu 0,5%, 1 kropla do chorego oka dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Maleinian tymololu
Tymolol 0,5% 1 kropla 2 razy dziennie do chorego oka przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Tymoptyczny.
  • Tymolol.
  • Maleinian tymololu.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Ta grupa będzie leczona zgodnie z obowiązującym standardem opieki. Nie obejmuje to tymololu ani innych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji pacjentów podczas jednego roku badania w celu oceny wykonalności większego badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ma to na celu określenie wykonalności projektu badania dla większego badania.
12 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku podczas rejestracji i trzymiesięcznej obserwacji przy użyciu skali logMAR.
Ramy czasowe: Rejestracja, w ciągu 48 godzin od rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące.
Pozwoli to ocenić zmianę ostrości wzroku jako miarę funkcji wzrokowej.
Rejestracja, w ciągu 48 godzin od rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące.
Zmiana średniego odchylenia rzeczywistej i przewidywanej czułości pola widzenia.
Ramy czasowe: 48 godzin po rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące
Stosując program Haag-Streit Octopus 900 z programem pola widzenia TOP 30-2 biały na białym, średnie odchylenie zostanie porównane w różnych punktach czasowych w celu oceny poprawy funkcji widzenia w odniesieniu do pola widzenia.
48 godzin po rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiana widzenia kolorów mierzona za pomocą kolorowych płytek HRR.
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące
Całkowita liczba widzianych kolorowych płytek zostanie zliczona i porównana z wartością wyjściową jako miara poprawy widzenia, ponieważ ma to wpływ na widzenie kolorów.
W ciągu 48 godzin od rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiana wrażliwości na kontrast zostanie zmierzona przy użyciu wykresu wrażliwości na kontrast Pelli-Robson.
Ramy czasowe: 48 godzin od rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące.
Wykres wrażliwości na kontrast Pelli-Robson to kolejna metoda oceny funkcji wzrokowych. Zmiana całkowitej liczby widocznych płytek zostanie porównana w różnych punktach czasowych.
48 godzin od rejestracji, 1 miesiąc, 3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fraser Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin A SuttonBrown, MD, Fraser Health Region

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAION-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maleinian tymololu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj