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Estudio de tratamiento de la neuropatía óptica isquémica con maleato de timolol oftálmico al 0,5 %

22 de mayo de 2015 actualizado por: Fraser Health

¿Puede la reducción urgente de la presión intraocular con timolol oftálmico mejorar la recuperación de la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION): un estudio aleatorizado?

El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de una evaluación y administración rápidas de maleato de timolol oftálmico en el tratamiento de la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica. Los objetivos secundarios son evaluar si dicho tratamiento reduce la progresión o mejora la recuperación de los pacientes que se asignan al azar al tratamiento versus el estándar de atención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) actualmente no tiene un tratamiento agudo ampliamente aceptado para mejorar la recuperación o prevenir la progresión en el primer mes. Provoca pérdida de visión monocular con posible afectación del segundo ojo en un 15% a los 5 años. Esto conduce a una discapacidad significativa. Es la neuropatía óptica aguda más frecuente en pacientes mayores de 55 años. Se cree que el mecanismo final de lesión es isquémico. El aumento de la perfusión del nervio óptico puede reducir el daño y prevenir la progresión. Se ha demostrado que la reducción de la presión intraocular aumenta la perfusión del disco óptico en modelos animales. El maleato de timolol es un medicamento ampliamente utilizado para el glaucoma que reduce la presión intraocular. El tratamiento con maleato de timolol puede mejorar la perfusión del disco óptico en NAION y reducir el daño isquémico de esta condición. Este estudio tiene como objetivo inscribir y tratar a los pacientes con maleato de timolol al 0,5 % dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas para evaluar la viabilidad del diseño del estudio y el beneficio potencial de la reducción rápida de la presión intraocular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3T 0G9
        • Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre, 3C Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >40
  • Pérdida súbita e indolora de la visión monocular con edema del disco óptico
  • El diagnóstico clínico es neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.
  • Defecto relativo de la pupila aferente (RAPD) en la primera visita del estudio

Criterio de exclusión:

  • Inicio de la pérdida de visión > 48 horas desde el momento de la inscripción
  • Antecedentes de asma o EPOC
  • Antecedentes de bloqueo cardíaco o bradicardia sinusal
  • Alergia a cualquier betabloqueante
  • Antecedentes de esclerosis múltiple o neuropatía óptica
  • Inflamación ocular activa en el examen
  • Actualmente en tratamiento por cáncer o vasculitis sistémica
  • Antecedentes de glaucoma o uso de medicamentos que reducen la PIO
  • Catarata sintomática, retinopatía, enfermedad macular o ambliopía en el ojo sintomático
  • PIO de <10 al inicio
  • Cirugía ocular en los últimos tres meses
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que pueden quedar embarazadas
  • Incapacidad para dar consentimiento informado o seguimiento a los tres meses
  • Actualmente inscrito en cualquier otro ensayo de fármacos del estudio o previamente inscrito en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Timolol
Este grupo recibirá maleato de timolol oftálmico al 0,5 %, 1 gota en el ojo afectado dos veces al día durante 4 semanas.
Timolol 0,5% 1 gota dos veces al día en el ojo afectado durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • Timóptico.
  • Timolol.
  • Maleato de timolol.
Sin intervención: Cuidado estándar
Este grupo será tratado con la atención estándar actual. Esto no incluye Timolol u otros medicamentos para reducir la presión intraocular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reclutamiento de pacientes durante el estudio de un año para evaluar la viabilidad de un estudio más grande
Periodo de tiempo: 12 meses
Esto es para definir la viabilidad del diseño del estudio para un estudio más amplio.
12 meses
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual en el momento de la inscripción y seguimiento a los tres meses utilizando una escala logMAR.
Periodo de tiempo: Inscripción, Dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción, 1 mes, 3 meses.
Esto evaluará el cambio en la agudeza visual como una medida de la función visual.
Inscripción, Dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción, 1 mes, 3 meses.
Cambio en la desviación media de la sensibilidad real frente a la predicha del campo visual.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inscripción, 1 mes, 3 meses
Usando un programa de campo visual Haag-Streit Octopus 900 con blanco sobre blanco TOP 30-2, la desviación media se comparará en varios puntos de tiempo para evaluar la mejora de la función visual en relación con el campo de visión.
48 horas después de la inscripción, 1 mes, 3 meses
Cambio en la visión del color medido por placas de color HRR.
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción, 1 mes, 3 meses
El número total de placas a color vistas se contará y comparará con la línea de base como una medida de recuperación visual, ya que afecta la visión del color.
Dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción, 1 mes, 3 meses
El cambio en la sensibilidad al contraste se medirá utilizando la tabla de sensibilidad al contraste de Pelli-Robson.
Periodo de tiempo: 48 horas desde la inscripción, 1 mes, 3 meses.
La tabla de sensibilidad al contraste de Pelli-Robson es otro método para evaluar la función visual. El cambio en el número total de placas vistas se comparará en los distintos puntos de tiempo.
48 horas desde la inscripción, 1 mes, 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Martin A SuttonBrown, MD, Fraser Health Region

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Maleato de timolol

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