- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01607671
Estudio de tratamiento de la neuropatía óptica isquémica con maleato de timolol oftálmico al 0,5 %
22 de mayo de 2015 actualizado por: Fraser Health
¿Puede la reducción urgente de la presión intraocular con timolol oftálmico mejorar la recuperación de la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION): un estudio aleatorizado?
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de una evaluación y administración rápidas de maleato de timolol oftálmico en el tratamiento de la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.
Los objetivos secundarios son evaluar si dicho tratamiento reduce la progresión o mejora la recuperación de los pacientes que se asignan al azar al tratamiento versus el estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) actualmente no tiene un tratamiento agudo ampliamente aceptado para mejorar la recuperación o prevenir la progresión en el primer mes.
Provoca pérdida de visión monocular con posible afectación del segundo ojo en un 15% a los 5 años.
Esto conduce a una discapacidad significativa.
Es la neuropatía óptica aguda más frecuente en pacientes mayores de 55 años.
Se cree que el mecanismo final de lesión es isquémico.
El aumento de la perfusión del nervio óptico puede reducir el daño y prevenir la progresión.
Se ha demostrado que la reducción de la presión intraocular aumenta la perfusión del disco óptico en modelos animales.
El maleato de timolol es un medicamento ampliamente utilizado para el glaucoma que reduce la presión intraocular.
El tratamiento con maleato de timolol puede mejorar la perfusión del disco óptico en NAION y reducir el daño isquémico de esta condición.
Este estudio tiene como objetivo inscribir y tratar a los pacientes con maleato de timolol al 0,5 % dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas para evaluar la viabilidad del diseño del estudio y el beneficio potencial de la reducción rápida de la presión intraocular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3T 0G9
- Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre, 3C Neurology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >40
- Pérdida súbita e indolora de la visión monocular con edema del disco óptico
- El diagnóstico clínico es neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.
- Defecto relativo de la pupila aferente (RAPD) en la primera visita del estudio
Criterio de exclusión:
- Inicio de la pérdida de visión > 48 horas desde el momento de la inscripción
- Antecedentes de asma o EPOC
- Antecedentes de bloqueo cardíaco o bradicardia sinusal
- Alergia a cualquier betabloqueante
- Antecedentes de esclerosis múltiple o neuropatía óptica
- Inflamación ocular activa en el examen
- Actualmente en tratamiento por cáncer o vasculitis sistémica
- Antecedentes de glaucoma o uso de medicamentos que reducen la PIO
- Catarata sintomática, retinopatía, enfermedad macular o ambliopía en el ojo sintomático
- PIO de <10 al inicio
- Cirugía ocular en los últimos tres meses
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que pueden quedar embarazadas
- Incapacidad para dar consentimiento informado o seguimiento a los tres meses
- Actualmente inscrito en cualquier otro ensayo de fármacos del estudio o previamente inscrito en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Timolol
Este grupo recibirá maleato de timolol oftálmico al 0,5 %, 1 gota en el ojo afectado dos veces al día durante 4 semanas.
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Timolol 0,5% 1 gota dos veces al día en el ojo afectado durante 4 semanas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado estándar
Este grupo será tratado con la atención estándar actual.
Esto no incluye Timolol u otros medicamentos para reducir la presión intraocular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento de pacientes durante el estudio de un año para evaluar la viabilidad de un estudio más grande
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esto es para definir la viabilidad del diseño del estudio para un estudio más amplio.
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12 meses
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la agudeza visual en el momento de la inscripción y seguimiento a los tres meses utilizando una escala logMAR.
Periodo de tiempo: Inscripción, Dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción, 1 mes, 3 meses.
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Esto evaluará el cambio en la agudeza visual como una medida de la función visual.
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Inscripción, Dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción, 1 mes, 3 meses.
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Cambio en la desviación media de la sensibilidad real frente a la predicha del campo visual.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inscripción, 1 mes, 3 meses
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Usando un programa de campo visual Haag-Streit Octopus 900 con blanco sobre blanco TOP 30-2, la desviación media se comparará en varios puntos de tiempo para evaluar la mejora de la función visual en relación con el campo de visión.
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48 horas después de la inscripción, 1 mes, 3 meses
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Cambio en la visión del color medido por placas de color HRR.
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción, 1 mes, 3 meses
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El número total de placas a color vistas se contará y comparará con la línea de base como una medida de recuperación visual, ya que afecta la visión del color.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción, 1 mes, 3 meses
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El cambio en la sensibilidad al contraste se medirá utilizando la tabla de sensibilidad al contraste de Pelli-Robson.
Periodo de tiempo: 48 horas desde la inscripción, 1 mes, 3 meses.
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La tabla de sensibilidad al contraste de Pelli-Robson es otro método para evaluar la función visual.
El cambio en el número total de placas vistas se comparará en los distintos puntos de tiempo.
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48 horas desde la inscripción, 1 mes, 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin A SuttonBrown, MD, Fraser Health Region
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Atkins EJ, Bruce BB, Newman NJ, Biousse V. Treatment of nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy. Surv Ophthalmol. 2010 Jan-Feb;55(1):47-63. doi: 10.1016/j.survophthal.2009.06.008.
- Glucksberg MR, Dunn R. Direct measurement of retinal microvascular pressures in the live, anesthetized cat. Microvasc Res. 1993 Mar;45(2):158-65. doi: 10.1006/mvre.1993.1015.
- Maepea O. Pressures in the anterior ciliary arteries, choroidal veins and choriocapillaris. Exp Eye Res. 1992 May;54(5):731-6. doi: 10.1016/0014-4835(92)90028-q.
- Wilhelm B, Ludtke H, Wilhelm H; BRAION Study Group. Efficacy and tolerability of 0.2% brimonidine tartrate for the treatment of acute non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION): a 3-month, double-masked, randomised, placebo-controlled trial. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 May;244(5):551-8. doi: 10.1007/s00417-005-0102-8. Epub 2005 Sep 8.
- Optic nerve decompression surgery for nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION) is not effective and may be harmful. The Ischemic Optic Neuropathy Decompression Trial Research Group. JAMA. 1995 Feb 22;273(8):625-32.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades de los nervios craneales
- Isquemia
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del nervio óptico
- Neuropatía Óptica Isquémica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Timolol
- Ácido maleico
Otros números de identificación del estudio
- NAION-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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