Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby ischemické optické neuropatie s oftalmickým timolol maleátem 0,5 %

22. května 2015 aktualizováno: Fraser Health

Může urgentní snížení nitroočního tlaku pomocí oftalmického timololu zlepšit zotavení z nearteritické přední ischemické optické neuropatie (NAION): randomizovaná studie.

Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost rychlého hodnocení a podávání očního timolol maleátu při léčbě nearteritické přední ischemické neuropatie zrakového nervu. Sekundárními cíli je vyhodnotit, zda taková léčba snižuje progresi nebo zlepšuje zotavení pacientů, kteří jsou náhodně přiřazeni k léčbě oproti standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nearteritická přední ischemická neuropatie zrakového nervu (NAION) v současné době nemá široce přijímanou akutní léčbu, která by zlepšila zotavení nebo zabránila progresi v prvním měsíci. Způsobuje ztrátu monokulárního vidění s potenciálním postižením druhého oka v 15 % po 5 letech. To vede k výrazné invaliditě. Jde o nejčastější akutní neuropatii zrakového nervu u pacientů starších 55 let. Předpokládá se, že konečný mechanismus poranění je ischemický. Zvýšená perfuze zrakového nervu může snížit poškození a zabránit progresi. U zvířecích modelů bylo prokázáno, že snížení nitroočního tlaku zvyšuje perfuzi optického disku. Timolol maleát je široce používaný lék na glaukom, který snižuje nitrooční tlak. Léčba timolol maleátem může zlepšit perfuzi optické ploténky u NAION a snížit ischemické poškození způsobené tímto stavem. Tato studie si klade za cíl zařadit a léčit pacienty s timolol maleátem 0,5 % během 48 hodin od nástupu příznaků, aby se posoudila proveditelnost návrhu studie a potenciální přínos rychlého snížení nitroočního tlaku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0G9
        • Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre, 3C Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >40
  • Náhlá, nebolestivá ztráta monokulárního vidění s edémem optické ploténky
  • Klinická diagnóza je nearteritická přední ischemická optická neuropatie
  • Relativní aferentní porucha zornice (RAPD) při první studijní návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Nástup ztráty zraku > 48 hodin od doby zápisu
  • Anamnéza astmatu nebo CHOPN
  • Srdeční blok nebo sinusová bradykardie v anamnéze
  • Alergie na jakýkoli betablokátor
  • Anamnéza roztroušené sklerózy nebo optické neuropatie
  • Aktivní oční zánět při vyšetření
  • V současné době se léčí na rakovinu nebo systémovou vaskulitidu
  • Glaukom v anamnéze nebo užívání léků, které snižují IOP
  • Symptomatická katarakta, retinopatie, makulární onemocnění nebo amblyopie v symptomatickém oku
  • IOP <10 na začátku
  • Operace oka v posledních třech měsících
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mohou otěhotnět
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo následnou kontrolu po třech měsících
  • V současné době zařazen do jakékoli jiné studie studovaného léku nebo dříve zařazen do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Timolol
Tato skupina bude dostávat oftalmologický Timolol maleát 0,5%, 1 kapku do postiženého oka dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Timolol maleát
Timolol 0,5% 1 kapka dvakrát denně do postiženého oka po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Timoptic.
  • Timolol.
  • Timolol maleát.
Žádný zásah: Standardní péče
Tato skupina bude ošetřena současnou standardní péčí. To nezahrnuje Timolol nebo jiné léky na snížení nitroočního tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru pacientů během jednoroční studie pro posouzení proveditelnosti větší studie
Časové okno: 12 měsíců
Toto má definovat proveditelnost návrhu studie pro větší studii.
12 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti při zápisu a tříměsíčním sledování pomocí stupnice logMAR.
Časové okno: Zápis, do 48 hodin od zápisu, 1 měsíc, 3 měsíce.
Tím se vyhodnotí změna zrakové ostrosti jako měřítko zrakové funkce.
Zápis, do 48 hodin od zápisu, 1 měsíc, 3 měsíce.
Změna střední odchylky skutečné versus předpokládané citlivosti zorného pole.
Časové okno: 48 hodin po zápisu, 1 měsíc, 3 měsíce
Pomocí programu zorného pole Haag-Streit Octopus 900 s bílým na bílém TOP 30-2 bude porovnána střední odchylka v různých časových bodech, aby bylo možné posoudit zlepšení zrakové funkce ve vztahu k zornému poli.
48 hodin po zápisu, 1 měsíc, 3 měsíce
Změna barevného vidění měřená pomocí barevných destiček HRR.
Časové okno: Do 48 hodin od zápisu, 1 měsíc, 3 měsíce
Celkový počet pozorovaných barevných destiček bude spočítán a porovnán se základní linií jako míra vizuální obnovy, protože ovlivňuje barevné vidění.
Do 48 hodin od zápisu, 1 měsíc, 3 měsíce
Změna kontrastní citlivosti bude měřena pomocí Pelli-Robsonovy tabulky kontrastní citlivosti.
Časové okno: 48 hodin od zápisu, 1 měsíc, 3 měsíce.
Pelli-Robsonova tabulka kontrastní citlivosti je další metodou hodnocení zrakových funkcí. Změna celkového počtu pozorovaných desek bude porovnána v různých časových bodech.
48 hodin od zápisu, 1 měsíc, 3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fraser Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin A SuttonBrown, MD, Fraser Health Region

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAION-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Timolol maleát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit