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Étude de traitement de la neuropathie optique ischémique avec du maléate de timolol ophtalmique à 0,5 %

22 mai 2015 mis à jour par: Fraser Health

La réduction urgente de la pression intraoculaire avec le timolol ophtalmique peut-elle améliorer la récupération après une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NAION): une étude randomisée.

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'une évaluation et d'une administration rapides de maléate de timolol ophtalmique dans le traitement de la neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique. Les objectifs secondaires sont d'évaluer si un tel traitement réduit la progression ou améliore la récupération des patients qui sont assignés au hasard au traitement par rapport à la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) n'a actuellement aucun traitement aigu largement accepté pour améliorer la récupération ou prévenir la progression au cours du premier mois. Elle entraîne une perte de la vision monoculaire avec atteinte potentielle du second œil chez 15 % à 5 ans. Cela entraîne un handicap important. C'est la neuropathie optique aiguë la plus fréquente chez les patients de plus de 55 ans. On pense que le mécanisme final de la lésion est ischémique. L'augmentation de la perfusion du nerf optique peut réduire les dommages et empêcher la progression. Il a été démontré que la réduction de la pression intraoculaire augmente la perfusion du disque optique dans les modèles animaux. Le maléate de timolol est un médicament largement utilisé pour le glaucome qui réduit la pression intraoculaire. Le traitement avec du maléate de timolol peut améliorer la perfusion du disque optique dans la NAION et réduire les dommages ischémiques de cette affection. Cette étude vise à recruter et à traiter des patients avec du maléate de timolol à 0,5 % dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes afin d'évaluer la faisabilité de la conception de l'étude et les avantages potentiels d'une réduction rapide de la pression intraoculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 0G9
        • Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre, 3C Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >40
  • Perte de vision monoculaire soudaine et indolore avec œdème du disque optique
  • Le diagnostic clinique est la neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique
  • Défaut relatif de la pupille afférente (RAPD) lors de la première visite d'étude

Critère d'exclusion:

  • Début de la perte de vision > 48 heures après l'inscription
  • Antécédents d'asthme ou de MPOC
  • Antécédents de bloc cardiaque ou de bradycardie sinusale
  • Allergie à tout bêta-bloquant
  • Antécédents de sclérose en plaques ou de neuropathie optique
  • Inflammation oculaire active à l'examen
  • Actuellement traité pour un cancer ou une vascularite systémique
  • Antécédents de glaucome ou utilisation de médicaments qui abaissent la PIO
  • Cataracte symptomatique, rétinopathie, maladie maculaire ou amblyopie dans l'œil symptomatique
  • PIO < 10 au départ
  • Chirurgie oculaire au cours des trois derniers mois
  • Femmes enceintes, qui allaitent ou susceptibles de devenir enceintes
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé ou un suivi à trois mois
  • Actuellement inscrit à tout autre essai de médicament à l'étude ou déjà inscrit à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Timolol
Ce groupe recevra du maléate de timolol ophtalmique à 0,5 %, 1 goutte dans l'œil atteint deux fois par jour pendant 4 semaines.
Médicament: Maléate de timolol
Timolol 0,5 % 1 goutte deux fois par jour dans l'œil atteint pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Timoptique.
  • Timolol.
  • Maléate de timolol.
Aucune intervention: Soins standards
Ce groupe sera traité avec les soins standards actuels. Cela n'inclut pas le timolol ou d'autres médicaments pour réduire la pression intraoculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement des patients au cours de l'étude d'un an pour évaluer la faisabilité d'une étude plus large
Délai: 12 mois
Il s'agit de définir la faisabilité de la conception de l'étude pour une étude plus vaste.
12 mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'acuité visuelle à l'inscription et suivi de trois mois à l'aide d'une échelle logMAR.
Délai: Inscription, Dans les 48 heures suivant l'inscription, 1 mois, 3 mois.
Cela permettra d'évaluer le changement d'acuité visuelle en tant que mesure de la fonction visuelle.
Inscription, Dans les 48 heures suivant l'inscription, 1 mois, 3 mois.
Modification de l'écart moyen de la sensibilité réelle par rapport à la sensibilité prédite du champ visuel.
Délai: 48 heures après l'inscription, 1 mois, 3 mois
En utilisant un Haag-Streit Octopus 900 avec un programme de champ visuel blanc sur blanc TOP 30-2, l'écart moyen sera comparé à différents moments pour évaluer l'amélioration de la fonction visuelle en ce qui concerne le champ de vision.
48 heures après l'inscription, 1 mois, 3 mois
Modification de la vision des couleurs mesurée par les plaques de couleur HRR.
Délai: Dans les 48 heures suivant l'inscription, 1 mois, 3 mois
Le nombre total de plaques de couleur vues sera compté et comparé à la ligne de base en tant que mesure de la récupération visuelle car elle affecte la vision des couleurs.
Dans les 48 heures suivant l'inscription, 1 mois, 3 mois
Le changement de sensibilité au contraste sera mesuré à l'aide du tableau de sensibilité au contraste Pelli-Robson.
Délai: 48 heures à partir de l'inscription, 1 mois, 3 mois.
Le tableau de sensibilité au contraste Pelli-Robson est une autre méthode pour évaluer la fonction visuelle. La variation du nombre total de plaques vues sera comparée aux différents moments.
48 heures à partir de l'inscription, 1 mois, 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fraser Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin A SuttonBrown, MD, Fraser Health Region

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2012

Première publication (Estimation)

30 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAION-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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