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Behandlungsstudie für ischämische Optikusneuropathie mit ophthalmischem Timololmaleat 0,5 %

22. Mai 2015 aktualisiert von: Fraser Health

Kann die dringende Senkung des Augeninnendrucks mit ophthalmischem Timolol die Genesung von nicht-arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie (NAION) verbessern: eine randomisierte Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer schnellen Bewertung und Verabreichung von ophthalmologischem Timololmaleat bei der Behandlung von nicht-arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie zu bewerten. Sekundäre Ziele sind die Bewertung, ob eine solche Behandlung die Progression verringert oder die Genesung von Patienten verbessert, die nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung im Vergleich zur Standardbehandlung zugewiesen werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) gibt es derzeit keine allgemein akzeptierte Akutbehandlung, um die Genesung zu verbessern oder ein Fortschreiten im ersten Monat zu verhindern. Es verursacht bei 15% nach 5 Jahren einen Verlust des monokularen Sehvermögens mit potenzieller Beteiligung des zweiten Auges. Dies führt zu erheblichen Behinderungen. Es ist die häufigste akute Optikusneuropathie bei Patienten über 55 Jahren. Es wird angenommen, dass der letzte Verletzungsmechanismus ischämisch ist. Eine Erhöhung der Durchblutung des Sehnervs kann Schäden reduzieren und ein Fortschreiten verhindern. In Tiermodellen wurde gezeigt, dass eine Verringerung des Augeninnendrucks die Durchblutung der Papille erhöht. Timololmaleat ist ein weit verbreitetes Medikament für Glaukom, das den Augeninnendruck senkt. Die Behandlung mit Timololmaleat kann die Perfusion der Papille bei NAION verbessern und die ischämischen Schäden durch diese Erkrankung reduzieren. Ziel dieser Studie ist die Aufnahme und Behandlung von Patienten mit Timololmaleat 0,5 % innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Symptome, um die Durchführbarkeit des Studiendesigns und den potenziellen Nutzen einer schnellen Senkung des Augeninnendrucks zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0G9
        • Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre, 3C Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >40
  • Plötzlicher, schmerzloser monokularer Sehverlust mit Ödem der Papille
  • Die klinische Diagnose ist nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie
  • Relativer afferenter Pupillendefekt (RAPD) beim ersten Studienbesuch

Ausschlusskriterien:

  • Beginn des Sehverlusts > 48 Stunden nach dem Zeitpunkt der Registrierung
  • Vorgeschichte von Asthma oder COPD
  • Vorgeschichte von Herzblock oder Sinusbradykardie
  • Allergie gegen Betablocker
  • Vorgeschichte von Multipler Sklerose oder Optikusneuropathie
  • Aktive Augenentzündung bei der Untersuchung
  • Gegenwärtig wegen Krebs oder systemischer Vaskulitis behandelt
  • Vorgeschichte von Glaukom oder Verwendung von Medikamenten, die den IOP senken
  • Symptomatischer Katarakt, Retinopathie, Makulaerkrankung oder Amblyopie im symptomatischen Auge
  • IOD < 10 zu Studienbeginn
  • Augenchirurgie in den letzten drei Monaten
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden könnten
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder nach drei Monaten nachzufassen
  • Derzeit in einer anderen Studienmedikamentenstudie eingeschrieben oder zuvor in diese Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Timolol
Diese Gruppe erhält ophthalmisches Timololmaleat 0,5 %, 1 Tropfen zweimal täglich für 4 Wochen in das betroffene Auge.
Arzneimittel: Timololmaleat
Timolol 0,5 % 1 Tropfen zweimal täglich auf das betroffene Auge für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Timoptisch.
  • Timolol.
  • Timololmaleat.
Kein Eingriff: Standardpflege
Diese Gruppe wird mit der aktuellen Standardversorgung behandelt. Davon ausgenommen sind Timolol oder andere Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate von Patienten während der einjährigen Studie zur Bewertung der Machbarkeit einer größeren Studie
Zeitfenster: 12 Monate
Damit soll die Machbarkeit des Studiendesigns für eine größere Studie definiert werden.
12 Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe bei der Aufnahme und Nachbeobachtung nach drei Monaten unter Verwendung einer logMAR-Skala.
Zeitfenster: Anmeldung, Innerhalb von 48 Stunden nach Anmeldung, 1 Monat, 3 Monate.
Dadurch wird die Änderung der Sehschärfe als Maß für die Sehfunktion bewertet.
Anmeldung, Innerhalb von 48 Stunden nach Anmeldung, 1 Monat, 3 Monate.
Änderung der mittleren Abweichung der tatsächlichen gegenüber der vorhergesagten Empfindlichkeit des Gesichtsfelds.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Anmeldung, 1 Monat, 3 Monate
Unter Verwendung eines Haag-Streit Octopus 900 mit einem Weiß-auf-Weiß-TOP-30-2-Gesichtsfeldprogramm wird die mittlere Abweichung zu verschiedenen Zeitpunkten verglichen, um die Verbesserung der Sehfunktion in Bezug auf das Gesichtsfeld zu beurteilen.
48 Stunden nach Anmeldung, 1 Monat, 3 Monate
Veränderung des Farbsehens, gemessen mit HRR-Farbtafeln.
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Registrierung, 1 Monat, 3 Monate
Die Gesamtzahl der gesehenen Farbplatten wird gezählt und mit der Grundlinie als Maß für die visuelle Erholung verglichen, da sie das Farbsehen beeinflusst.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Registrierung, 1 Monat, 3 Monate
Die Änderung der Kontrastempfindlichkeit wird unter Verwendung des Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeitsdiagramms gemessen.
Zeitfenster: 48 Stunden ab Anmeldung, 1 Monat, 3 Monate.
Das Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeitsdiagramm ist eine weitere Methode zur Beurteilung der Sehfunktion. Die Änderung der Gesamtzahl der gesehenen Platten wird zu den verschiedenen Zeitpunkten verglichen.
48 Stunden ab Anmeldung, 1 Monat, 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fraser Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin A SuttonBrown, MD, Fraser Health Region

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAION-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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