0.5%马来酸噻吗洛尔治疗缺血性视神经病变的研究
2015年5月22日 更新者：Fraser Health
眼用噻吗洛尔紧急降低眼压能否改善非动脉性前部缺血性视神经病变 (NAION) 的恢复：一项随机研究。
本研究的目的是评估快速评估和给药马来酸噻吗洛尔治疗非动脉性前部缺血性视神经病变的可行性。
次要目标是评估这种治疗是否会减少被随机分配接受治疗与标准护理的患者的进展或改善康复。
研究概览
详细说明
非动脉性前部缺血性视神经病变 (NAION) 目前没有广泛接受的急性治疗来改善恢复或防止第一个月的进展。
它会导致单眼视力丧失，并在 5 年时有 15% 的潜在第二只眼受累。
这会导致严重的残疾。
它是 55 岁以上患者中最常见的急性视神经病变。
损伤的最终机制被认为是缺血性的。
增加视神经的灌注可以减少损伤并防止进展。
在动物模型中，降低眼内压已被证明可以增加视盘灌注。
马来酸噻吗洛尔是一种广泛用于治疗青光眼的药物，可降低眼内压。
用马来酸噻吗洛尔治疗可以改善 NAION 中的视神经盘灌注并减少这种情况引起的缺血性损伤。
本研究旨在招募和治疗症状出现后 48 小时内使用马来酸噻吗洛尔 0.5% 的患者，以评估研究设计的可行性和快速降低眼内压的潜在益处。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3T 0G9
- Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre, 3C Neurology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >40
- 突然、无痛的单眼视力丧失伴视盘水肿
- 临床诊断为非动脉炎性前部缺血性视神经病变
- 第一次研究访视时的相对传入性瞳孔缺陷 (RAPD)
排除标准：
- 入组后 48 小时内出现视力丧失
- 哮喘病史或慢性阻塞性肺病病史
- 心脏传导阻滞或窦性心动过缓病史
- 对任何 β 受体阻滞剂过敏
- 多发性硬化症或视神经病变史
- 检查时有活动性眼部炎症
- 目前正在接受癌症或系统性血管炎治疗
- 青光眼病史或使用降低眼压的药物
- 有症状的眼睛有症状的白内障、视网膜病变、黄斑病或弱视
- 基线时眼压 <10
- 最近三个月的眼科手术
- 怀孕、哺乳或可能怀孕的妇女
- 无法在三个月内提供知情同意或跟进
- 目前参加任何其他研究药物试验或以前参加本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：噻吗洛尔
该组将接受眼用马来酸噻吗洛尔 0.5%，每天两次向受影响的眼睛滴 1 滴，持续 4 周。
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噻吗洛尔 0.5% 1 滴每天两次到受影响的眼睛，持续 4 周。
其他名称：
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无干预：标准护理
该组将接受当前标准护理。
这不包括噻吗洛尔或其他降低眼压的药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一年研究期间患者的招募率，以评估更大规模研究的可行性
大体时间：12个月
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这是为了确定更大研究的研究设计的可行性。
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12个月
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发生不良事件的患者人数
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 logMAR 量表进行入组和三个月随访时的视力变化。
大体时间：入学，入学后48小时内，1个月，3个月。
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这将评估视敏度的变化作为视觉功能的量度。
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入学，入学后48小时内，1个月，3个月。
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视野的实际灵敏度与预测灵敏度的平均偏差的变化。
大体时间：入学后48小时、1个月、3个月
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使用具有白对白 TOP 30-2 视野程序的 Haag-Streit Octopus 900，将比较不同时间点的平均偏差，以评估与视野相关的视觉功能的改善。
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入学后48小时、1个月、3个月
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通过 HRR 色板测量的色觉变化。
大体时间：入学后48小时内、1个月、3个月内
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看到的色板总数将被计数并与基线进行比较，作为视觉恢复的衡量标准，因为它会影响色觉。
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入学后48小时内、1个月、3个月内
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将使用 Pelli-Robson 对比敏感度图表测量对比敏感度的变化。
大体时间：入学后48小时，1个月，3个月。
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Pelli-Robson 对比敏感度图是另一种评估视觉功能的方法。
将在不同时间点比较所见板总数的变化。
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入学后48小时，1个月，3个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin A SuttonBrown, MD、Fraser Health Region
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Atkins EJ, Bruce BB, Newman NJ, Biousse V. Treatment of nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy. Surv Ophthalmol. 2010 Jan-Feb;55(1):47-63. doi: 10.1016/j.survophthal.2009.06.008.
- Glucksberg MR, Dunn R. Direct measurement of retinal microvascular pressures in the live, anesthetized cat. Microvasc Res. 1993 Mar;45(2):158-65. doi: 10.1006/mvre.1993.1015.
- Maepea O. Pressures in the anterior ciliary arteries, choroidal veins and choriocapillaris. Exp Eye Res. 1992 May;54(5):731-6. doi: 10.1016/0014-4835(92)90028-q.
- Wilhelm B, Ludtke H, Wilhelm H; BRAION Study Group. Efficacy and tolerability of 0.2% brimonidine tartrate for the treatment of acute non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION): a 3-month, double-masked, randomised, placebo-controlled trial. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 May;244(5):551-8. doi: 10.1007/s00417-005-0102-8. Epub 2005 Sep 8.
- Optic nerve decompression surgery for nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION) is not effective and may be harmful. The Ischemic Optic Neuropathy Decompression Trial Research Group. JAMA. 1995 Feb 22;273(8):625-32.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月29日
首次发布 (估计)
2012年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月22日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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