Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ischaemiás optikai neuropátia kezelési vizsgálata szemészeti timolol-maleáttal 0,5%

2015. május 22. frissítette: Fraser Health

Az intraokuláris nyomás sürgős csökkentése szemészeti timolollal javíthatja a nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátiából (NAION) való felépülést: randomizált vizsgálat.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a szemészeti timolol-maleát gyors értékelésének és beadásának megvalósíthatóságát a nem arteritiszes elülső ischaemiás optikus neuropátia kezelésében. A másodlagos célok annak értékelése, hogy az ilyen kezelés csökkenti-e a progressziót, vagy javítja-e a kezelésre véletlenszerűen besorolt ​​betegek gyógyulását a szokásos ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátia (NAION) jelenleg nem rendelkezik széles körben elfogadott akut kezeléssel a gyógyulás javítására vagy a progresszió megelőzésére az első hónapban. 5 év után 15%-ban monokuláris látásvesztést okoz, ami a második szem esetleges érintettségét is érinti. Ez jelentős fogyatékossághoz vezet. Ez a leggyakoribb akut optikai neuropátia 55 év feletti betegeknél. A sérülés végső mechanizmusa ischaemiás. A látóideg perfúziójának növelése csökkentheti a károsodást és megakadályozhatja a progressziót. Kimutatták, hogy az intraokuláris nyomás csökkenése növeli a látóideg-perfúziót állatmodellekben. A timolol-maleát egy széles körben használt gyógyszer a glaukóma kezelésére, amely csökkenti az intraokuláris nyomást. A timolol-maleát-kezelés javíthatja a látóideg-perfúziót a NAION-ban, és csökkentheti az ebből az állapotból származó ischaemiás károsodást. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy a tünetek megjelenésétől számított 48 órán belül 0,5%-os timolol-maleáttal kezeljék a betegeket, hogy felmérjék a vizsgálati terv megvalósíthatóságát és a gyors intraokuláris nyomáscsökkentés lehetséges előnyeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0G9
        • Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre, 3C Neurology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

41 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 feletti életkor
  • Hirtelen, fájdalommentes monokuláris látásvesztés a porckorong ödémájával
  • A klinikai diagnózis nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátia
  • Relatív afferens pupillahiba (RAPD) az első tanulmányi látogatáson

Kizárási kritériumok:

  • A látásvesztés kezdete > 48 óra a beiratkozástól számítva
  • Asztma vagy COPD anamnézisében
  • Szívblokk vagy sinus bradycardia története
  • Allergia bármely béta-blokkolóra
  • Sclerosis multiplex vagy optikai neuropátia anamnézisében
  • Aktív szemgyulladás a vizsgálat során
  • Jelenleg rák vagy szisztémás vasculitis miatt kezelik
  • A glaukóma anamnézisében vagy az IOP-t csökkentő gyógyszerek alkalmazásakor
  • Tünetekkel járó szürkehályog, retinopátia, makulabetegség vagy amblyopia a tünetekkel járó szemben
  • IOP <10 a kiindulási értéknél
  • Szemműtét az elmúlt három hónapban
  • Terhes, szoptató vagy teherbe eshet nők
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására vagy a három hónapos nyomon követésre
  • Jelenleg bármely más vizsgálati gyógyszervizsgálatban részt vett, vagy korábban ebbe a vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Timolol
Ez a csoport szemészeti timolol-maleátot kap 0,5%, 1 csepp az érintett szembe naponta kétszer 4 héten keresztül.
Drog: Timolol-maleát
Timolol 0,5% 1 csepp naponta kétszer az érintett szembe 4 héten keresztül.
Más nevek:
  • Timoptic.
  • Timolol.
  • Timolol-maleát.
Nincs beavatkozás: Standard Care
Ezt a csoportot a jelenlegi szokásos ellátással kezelik. Ez nem tartalmazza a timololt vagy más, az intraokuláris nyomást csökkentő gyógyszereket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek toborzási aránya az egyéves vizsgálat során egy nagyobb vizsgálat megvalósíthatóságának felmérésére
Időkeret: 12 hónap
Ennek célja, hogy meghatározza a tanulmányterv megvalósíthatóságát egy nagyobb tanulmányhoz.
12 hónap
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélesség változása beiratkozáskor és három hónapos követés logMAR skála segítségével.
Időkeret: Jelentkezés, a beiratkozást követő 48 órán belül, 1 hónap, 3 hónap.
Ez értékeli a látásélesség változását a látásfunkció mértékeként.
Jelentkezés, a beiratkozást követő 48 órán belül, 1 hónap, 3 hónap.
Változás a látómező tényleges és előrejelzett érzékenységének átlagos eltérésében.
Időkeret: 48 órával a beiratkozás után, 1 hónap, 3 hónap
Egy Haag-Streit Octopus 900 fehéren fehéren TOP 30-2 látómező programmal az átlagos eltérést különböző időpontokban hasonlítják össze, hogy értékeljék a látómezőhöz kapcsolódó látásfunkciók javulását.
48 órával a beiratkozás után, 1 hónap, 3 hónap
A színlátás változása a HRR színtáblákkal mérve.
Időkeret: A beiratkozástól számított 48 órán belül, 1 hónap, 3 hónap
A látható színes lemezek teljes számát megszámolják és összehasonlítják az alapvonallal a látás helyreállításának mértékeként, mivel ez befolyásolja a színlátást.
A beiratkozástól számított 48 órán belül, 1 hónap, 3 hónap
A kontrasztérzékenység változását a Pelli-Robson kontrasztérzékenységi diagram segítségével mérjük.
Időkeret: 48 óra a beiratkozástól, 1 hónap, 3 hónap.
A Pelli-Robson kontrasztérzékenységi diagram egy másik módszer a vizuális funkció értékelésére. A lemezek teljes számának változását összehasonlítjuk a különböző időpontokban.
48 óra a beiratkozástól, 1 hónap, 3 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fraser Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin A SuttonBrown, MD, Fraser Health Region

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAION-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel