Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsstudie voor ischemische optische neuropathie met oogheelkundig timololmaleaat 0,5%

22 mei 2015 bijgewerkt door: Fraser Health

Kan een dringende verlaging van de intraoculaire druk met oogheelkundige timolol het herstel van niet-arterieel anterieure ischemische optische neuropathie (NAION) verbeteren: een gerandomiseerde studie.

Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid van snelle evaluatie en toediening van oftalmisch timololmaleaat bij de behandeling van niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie. Secundaire doelen zijn om te evalueren of een dergelijke behandeling de progressie vermindert of het herstel verbetert van patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan behandeling versus standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie (NAION) heeft momenteel geen algemeen aanvaarde acute behandeling om het herstel te verbeteren of progressie in de eerste maand te voorkomen. Het veroorzaakt monoculair zichtverlies met mogelijke betrokkenheid van het tweede oog bij 15% na 5 jaar. Dit leidt tot aanzienlijke invaliditeit. Het is de meest voorkomende acute optische neuropathie bij patiënten ouder dan 55 jaar. Aangenomen wordt dat het laatste mechanisme van verwonding ischemisch is. Toenemende perfusie van de oogzenuw kan schade verminderen en progressie voorkomen. Het is aangetoond dat vermindering van de intraoculaire druk de perfusie van de optische schijf verhoogt in diermodellen. Timololmaleaat is een veel gebruikt medicijn voor glaucoom dat de intraoculaire druk vermindert. Behandeling met timololmaleaat kan de perfusie van de optische schijf bij NAION verbeteren en ischemische schade door deze aandoening verminderen. Deze studie heeft tot doel patiënten te rekruteren en te behandelen met timololmaleaat 0,5% binnen 48 uur na het optreden van de symptomen om de haalbaarheid van de onderzoeksopzet en het potentiële voordeel van snelle intraoculaire drukverlaging te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 0G9
        • Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre, 3C Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >40
  • Plotseling, pijnloos monoculair zichtverlies met oedeem van de optische schijf
  • Klinische diagnose is niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie
  • Relatief afferent pupildefect (RAPD) bij eerste studiebezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Begin van verlies van gezichtsvermogen >48 uur vanaf het moment van inschrijving
  • Geschiedenis van astma of COPD
  • Geschiedenis van hartblok of sinusbradycardie
  • Allergie voor een bètablokker
  • Geschiedenis van multiple sclerose of optische neuropathie
  • Actieve oogontsteking bij onderzoek
  • Wordt momenteel behandeld voor kanker of systemische vasculitis
  • Geschiedenis van glaucoom of gebruik van medicijnen die de IOD verlagen
  • Symptomatisch cataract, retinopathie, maculaziekte of amblyopie in het symptomatische oog
  • IOP van <10 bij baseline
  • Oogoperatie in de afgelopen drie maanden
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of follow-up na drie maanden
  • Momenteel ingeschreven in een andere studiegeneesmiddelstudie of eerder ingeschreven in deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Timolol
Deze groep krijgt oogheelkundig timololmaleaat 0,5%, 1 druppel in het aangedane oog tweemaal daags gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Timololmaleaat
Timolol 0,5% 2 maal daags 1 druppel in het aangetaste oog gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Timoptisch.
  • Timolol.
  • Timololmaleaat.
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Deze groep wordt behandeld met de huidige standaardzorg. Timolol of andere medicijnen om de intraoculaire druk te verminderen vallen hier niet onder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingsgraad van patiënten tijdens de eenjarige studie om de haalbaarheid van een grotere studie te beoordelen
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit is om de haalbaarheid van het onderzoeksontwerp voor een groter onderzoek te bepalen.
12 maanden
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezichtsscherpte bij inschrijving en follow-up van drie maanden met behulp van een logMAR-schaal.
Tijdsspanne: Inschrijving, Binnen 48 uur na inschrijving, 1 maand, 3 maanden.
Dit zal de verandering in gezichtsscherpte evalueren als een maatstaf voor de visuele functie.
Inschrijving, Binnen 48 uur na inschrijving, 1 maand, 3 maanden.
Verandering in de gemiddelde afwijking van werkelijke versus voorspelde gevoeligheid van het gezichtsveld.
Tijdsspanne: 48 uur na inschrijving, 1 maand, 3 maanden
Met behulp van een Haag-Streit Octopus 900 met wit op wit TOP 30-2 gezichtsveldprogramma, zal de gemiddelde afwijking op verschillende tijdstippen worden vergeleken om te beoordelen of de visuele functie is verbeterd in relatie tot het gezichtsveld.
48 uur na inschrijving, 1 maand, 3 maanden
Verandering in kleurwaarneming zoals gemeten door HRR-kleurenplaten.
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na inschrijving, 1 maand, 3 maanden
Het totale aantal waargenomen kleurenplaten wordt geteld en vergeleken met de basislijn als maatstaf voor visueel herstel, aangezien dit het kleurenzien beïnvloedt.
Binnen 48 uur na inschrijving, 1 maand, 3 maanden
Verandering in contrastgevoeligheid wordt gemeten met behulp van de Pelli-Robson contrastgevoeligheidstabel.
Tijdsspanne: 48 uur vanaf inschrijving, 1 maand, 3 maanden.
De contrastgevoeligheidsgrafiek van Pelli-Robson is een andere methode om de visuele functie te beoordelen. De verandering in het totale aantal waargenomen platen zal op de verschillende tijdstippen worden vergeleken.
48 uur vanaf inschrijving, 1 maand, 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fraser Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin A SuttonBrown, MD, Fraser Health Region

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAION-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren