Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsstudie for iskemisk optisk nevropati med oftalmisk timololmaleat 0,5 %

22. mai 2015 oppdatert av: Fraser Health

Kan akutt reduksjon av intraokulært trykk med oftalmisk timolol forbedre utvinning fra ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati (NAION): en randomisert studie.

Hensikten med denne studien er å evaluere muligheten for rask evaluering og administrering av oftalmisk timololmaleat i behandlingen av ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk neuropati. Sekundære mål er å evaluere om slik behandling reduserer progresjonen eller forbedrer utvinningen av pasienter som er tilfeldig tildelt behandling kontra standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati (NAION) har for tiden ingen allment akseptert akuttbehandling for å forbedre utvinningen eller forhindre progresjon i den første måneden. Det forårsaker monokulært synstap med potensiell involvering av andre øye hos 15 % etter 5 år. Dette fører til betydelig funksjonshemming. Det er den vanligste akutte optikusnevropatien hos pasienter over 55 år. Den endelige skademekanismen antas å være iskemisk. Økende perfusjon av synsnerven kan redusere skade og forhindre progresjon. Reduksjon i intraokulært trykk har vist seg å øke optisk plateperfusjon i dyremodeller. Timololmaleat er et mye brukt medikament for glaukom som reduserer intraokulært trykk. Behandling med Timololmaleat kan forbedre perfusjon av optisk skive i NAION og redusere iskemisk skade fra denne tilstanden. Denne studien tar sikte på å registrere og behandle pasienter med Timolol-maleat 0,5 % innen 48 timer etter symptomdebut for å vurdere gjennomførbarheten av studiedesignet og potensielle fordeler med rask intraokulær trykkreduksjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 0G9
        • Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre, 3C Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >40
  • Plutselig, smertefritt monokulært synstap med ødem i optikkskiven
  • Klinisk diagnose er ikke-arterittisk fremre iskemisk optisk nevropati
  • Relativ afferent elevdefekt (RAPD) ved første studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Begynnelse av synstap >48 timer fra tidspunktet for registrering
  • Historie med astma eller KOLS
  • Anamnese med hjerteblokk eller sinusbradykardi
  • Allergi mot enhver betablokker
  • Historie med multippel sklerose eller optisk nevropati
  • Aktiv øyebetennelse ved undersøkelse
  • Behandles for tiden for kreft eller systemisk vaskulitt
  • Historie med glaukom eller bruk av medisiner som senker IOP
  • Symptomatisk katarakt, retinopati, makulær sykdom eller amblyopi i det symptomatiske øyet
  • IOP på <10 ved baseline
  • Øyekirurgi de siste tre månedene
  • Kvinner som er gravide, ammer eller kan bli gravide
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller oppfølging etter tre måneder
  • For tiden registrert i en hvilken som helst annen studie medikamentutprøving eller tidligere registrert i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Timolol
Denne gruppen vil få oftalmisk timololmaleat 0,5 %, 1 dråpe til det påvirkede øyet to ganger daglig i 4 uker.
Legemiddel: Timolol maleat
Timolol 0,5 % 1 dråpe to ganger daglig til det påvirkede øyet i 4 uker.
Andre navn:
  • Timoptisk.
  • Timolol.
  • Timolol maleat.
Ingen inngripen: Standard Care
Denne gruppen vil bli behandlet med gjeldende standardbehandling. Dette inkluderer ikke Timolol eller andre medisiner for å redusere intraokulært trykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate av pasienter i løpet av ett års studie for å vurdere gjennomførbarheten av en større studie
Tidsramme: 12 måneder
Dette for å definere gjennomførbarheten av studiedesignet for en større studie.
12 måneder
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i synsskarphet ved innmelding og tre måneders oppfølging ved hjelp av en logMAR-skala.
Tidsramme: Påmelding, innen 48 timer etter påmelding, 1 måned, 3 måneder.
Dette vil evaluere endringen i synsskarphet som et mål på synsfunksjonen.
Påmelding, innen 48 timer etter påmelding, 1 måned, 3 måneder.
Endring i gjennomsnittlig avvik av faktisk versus predikert følsomhet av synsfeltet.
Tidsramme: 48 timer etter innmelding, 1 måned, 3 måneder
Ved å bruke et Haag-Streit Octopus 900 med hvitt på hvitt TOP 30-2 synsfeltprogram, vil gjennomsnittsavviket sammenlignes på ulike tidspunkt for å vurdere for å forbedre synsfunksjonen når det gjelder synsfeltet.
48 timer etter innmelding, 1 måned, 3 måneder
Endring i fargesyn målt med HRR-fargeplater.
Tidsramme: Innen 48 timer etter påmelding, 1 måned, 3 måneder
Det totale antallet fargeplater som sees vil telles og sammenlignes med baseline som et mål på visuell gjenoppretting ettersom det påvirker fargesynet.
Innen 48 timer etter påmelding, 1 måned, 3 måneder
Endring i kontrastfølsomhet vil bli målt ved å bruke Pelli-Robsons kontrastfølsomhetsdiagram.
Tidsramme: 48 timer fra innmelding, 1 måned, 3 måneder.
Pelli-Robson kontrastfølsomhetsdiagram er en annen metode for å vurdere visuell funksjon. Endringen i totalt antall plater sett vil bli sammenlignet på de ulike tidspunktene.
48 timer fra innmelding, 1 måned, 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fraser Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin A SuttonBrown, MD, Fraser Health Region

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAION-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemisk optisk nevropati

Kliniske studier på Timolol maleat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere