Iskeemisen optisen neuropatian hoitotutkimus oftalmisella timololimaleaatilla 0,5 %
perjantai 22. toukokuuta 2015 päivittänyt: Fraser Health
Voiko silmänsisäisen paineen kiireellinen vähentäminen oftalmisella timololilla parantaa toipumista ei-arteriittisesta etummaisesta iskeemisestä optisesta neuropatiasta (NAION): satunnaistettu tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oftalmisen timololimaleaatin nopean arvioinnin ja antamisen toteutettavuutta ei-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optisen neuropatian hoidossa.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida, vähentääkö tällainen hoito satunnaisesti hoitoon määrättyjen potilaiden etenemistä tai paranemista normaaliin hoitoon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-arteriittisella anteriorisella iskeemisellä optisella neuropatialla (NAION) ei tällä hetkellä ole laajalti hyväksyttyä akuuttia hoitoa toipumisen parantamiseksi tai etenemisen estämiseksi ensimmäisen kuukauden aikana.
Se aiheuttaa monokulaarisen näön menetyksen ja mahdollisen toisen silmän vaikutuksen 15 %:lla 5 vuoden kuluttua.
Tämä johtaa merkittävään vammaisuuteen.
Se on yleisin akuutti optinen neuropatia yli 55-vuotiailla potilailla.
Lopullisen vaurion mekanismin uskotaan olevan iskeeminen.
Näköhermon perfuusion lisääminen voi vähentää vaurioita ja estää etenemistä.
Silmänsisäisen paineen alenemisen on osoitettu lisäävän optisen levyn perfuusiota eläinmalleissa.
Timololimaleaatti on glaukoomaan laajalti käytetty lääke, joka alentaa silmänsisäistä painetta.
Timololimaleaattihoito voi parantaa optisen levyn perfuusiota NAIONissa ja vähentää tästä sairaudesta aiheutuvaa iskeemistä vauriota.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ottaa mukaan ja hoitaa potilaita, joilla on timololimaleaattia 0,5 % 48 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, jotta voidaan arvioida tutkimussuunnitelman toteutettavuus ja nopean silmänpaineen alenemisen mahdollinen hyöty.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0G9
- Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre, 3C Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >40
- Äkillinen, kivuton monokulaarisen näön menetys, johon liittyy näkölevyn turvotus
- Kliininen diagnoosi on ei-arteriittinen iskeeminen anteriorinen optinen neuropatia
- Suhteellinen afferentti pupillivika (RAPD) ensimmäisellä opintokäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Näön menetyksen alkaminen > 48 tuntia ilmoittautumisesta
- Astman tai COPD:n historia
- Sydäntukoksen tai sinusbradykardian historia
- Allergia mille tahansa beetasalpaajalle
- Aiempi multippeliskleroosi tai optinen neuropatia
- Aktiivinen silmätulehdus tutkimuksessa
- Parhaillaan hoidetaan syövän tai systeemisen vaskuliitin vuoksi
- Aiempi glaukooma tai silmänpaineen alentavien lääkkeiden käyttö
- Oireinen kaihi, retinopatia, makulasairaus tai amblyopia oireellisessa silmässä
- IOP <10 lähtötilanteessa
- Silmäleikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai saattavat tulla raskaaksi
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai seurantaa kolmen kuukauden kuluttua
- Tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen tai aiemmin tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Timolol
Tämä ryhmä saa oftalmista timololimaleaattia 0,5 %, 1 tippa sairastuneeseen silmään kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
|
Timololi 0,5 % 1 tippa kahdesti päivässä sairastuneeseen silmään 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Tätä ryhmää hoidetaan nykyisellä tavanomaisella hoidolla.
Tämä ei sisällä timololia tai muita silmänpainetta alentavia lääkkeitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden rekrytointiprosentti yhden vuoden tutkimuksen aikana laajemman tutkimuksen toteutettavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tällä määritetään tutkimussuunnitelman toteutettavuus laajempaa tutkimusta varten.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden muutos ilmoittautumisen yhteydessä ja kolmen kuukauden seuranta logMAR-asteikolla.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 48 tunnin sisällä ilmoittautumisesta, 1 kuukausi, 3 kuukautta.
|
Tämä arvioi näöntarkkuuden muutoksen näkötoiminnan mittana.
|
Ilmoittautuminen, 48 tunnin sisällä ilmoittautumisesta, 1 kuukausi, 3 kuukautta.
|
|
Muutos todellisen ja ennustetun näkökentän herkkyyden keskimääräisessä poikkeamassa.
Aikaikkuna: 48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Käyttämällä Haag-Streit Octopus 900 -laitetta, jossa on valkoinen valkoisella TOP 30-2 -näkökenttäohjelmalla, keskimääräistä poikkeamaa verrataan eri ajankohtina, jotta voidaan arvioida näkökentän parantamista.
|
48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Värinäön muutos HRR-värilevyillä mitattuna.
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä ilmoittautumisesta, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Näkyvien värilevyjen kokonaismäärä lasketaan ja sitä verrataan perusviivaan visuaalisen palautumisen mittana, koska se vaikuttaa värinäköön.
|
48 tunnin sisällä ilmoittautumisesta, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Kontrastiherkkyyden muutos mitataan Pelli-Robsonin kontrastiherkkyyskaavion avulla.
Aikaikkuna: 48 tuntia ilmoittautumisesta, 1 kuukausi, 3 kuukautta.
|
Pelli-Robsonin kontrastiherkkyyskaavio on toinen tapa arvioida visuaalista toimintaa.
Näkyvien levyjen kokonaismäärän muutosta verrataan eri ajankohtina.
|
48 tuntia ilmoittautumisesta, 1 kuukausi, 3 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin A SuttonBrown, MD, Fraser Health Region
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Atkins EJ, Bruce BB, Newman NJ, Biousse V. Treatment of nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy. Surv Ophthalmol. 2010 Jan-Feb;55(1):47-63. doi: 10.1016/j.survophthal.2009.06.008.
- Glucksberg MR, Dunn R. Direct measurement of retinal microvascular pressures in the live, anesthetized cat. Microvasc Res. 1993 Mar;45(2):158-65. doi: 10.1006/mvre.1993.1015.
- Maepea O. Pressures in the anterior ciliary arteries, choroidal veins and choriocapillaris. Exp Eye Res. 1992 May;54(5):731-6. doi: 10.1016/0014-4835(92)90028-q.
- Wilhelm B, Ludtke H, Wilhelm H; BRAION Study Group. Efficacy and tolerability of 0.2% brimonidine tartrate for the treatment of acute non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION): a 3-month, double-masked, randomised, placebo-controlled trial. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 May;244(5):551-8. doi: 10.1007/s00417-005-0102-8. Epub 2005 Sep 8.
- Optic nerve decompression surgery for nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION) is not effective and may be harmful. The Ischemic Optic Neuropathy Decompression Trial Research Group. JAMA. 1995 Feb 22;273(8):625-32.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Iskemia
- Ääreishermoston sairaudet
- Näköhermon sairaudet
- Iskeeminen näköneuropatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Timolol
- Maleiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAION-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .